目的:观察津力达颗粒联合二甲双胍治疗多囊卵巢综合征(polycystic ovary syndrome,PCOS)伴胰岛素抵抗(Insulin Resistance,IR)患者的临床疗效,为中医药治疗多囊卵巢综合征伴胰岛素抵抗(PCOS-IR)提供更多临床依据。方法:按相应纳入和排除标准,选取2017年12月至2018年12月期间于广西中医药大学第一附属医院门诊确诊多囊卵巢综合征伴胰岛素抵抗且符合脾虚痰湿证的备孕期患者60例,用随机数字表法随机分为2组,每组各30例。对照组予盐酸二甲双胍片0.5g Bid口服,同时予均衡饮食、适当运动作为基础治疗;观察组在对照组的基础上+津力达颗粒9g Tid口服,共治疗3月。3个月为一疗程,每个月随访1次。分别于治疗前、治疗3个月后进行中医症候积分评定、痤疮评分,测量腰围(WC),测定性激素六项、空腹胰岛素(FINS)、空腹血糖(FPG)、血脂,计算体重指数(BMI)、稳态模型评估的胰岛素抵抗指数(HOMA-IR),分析综合疗效及评估安全性。每月随访时记录用药情况、饮食运动情况及有无不良反应。结果:(1)中医证候积分比较:两组经治疗后症候积分较治疗前下降,症状较治疗前改善(P<0.05);观察组的症候积分比对照组改善更显著(P<0.01)。(2)综合疗效:观察组总有效率97%,对照组总有效率90%,观察组优于对照组(P<0.05)。(3)BMI、WC比较:两组患者的BMI、腰围均较治疗前有所降低(P<0.05),观察组在降低BMI、WC方面优于对照组(P<0.05)。(4)痤疮评分比较:两组患者的痤疮情况比治疗前显著改善(P<0.01);观察组痤疮比对照组疗效更好(P<0.05)。(5)FINS、FPG、HOMA-IR比较:两组患者的FINS、HOMA-IR较治疗前下降(P<0.05),观察组比对照组改善胰岛素抵抗的效果更好(P<0.05);而两组在改善患者FPG方面差异无显著性(P﹥0.05)。(6)血脂比较:两组治疗后总胆固醇(TC)、甘油三脂(TG)、低密度脂蛋白(LDL-C)值下降,高密度脂蛋白(HDL-C)升高,与治疗前相比均有所改善(P<0.05),观察组疗效优于对照组(P<0.05)。(7)性激素比较:两组治疗后促黄体生成素(LH)、促黄体生成素与促卵泡生成素比值(LH/FSH)、总睾酮(T)值比治疗前都有下降(P<0.05),观察组效果优于对照组(P<0.05);治疗后两组间LH、T、LH/FSH值具有显著差异性,观察组疗效优于对照组(P<0.05)。两组治疗后FSH值较前稍提高(P<0.05);观察组与对照组治疗效果无明显差别(P>0.05)。(8)观察组、对照组患者的安全性指标检验未见明显异常,无不良事件及不明显不良反应发生。结论:1、津力达颗粒联合二甲双胍片可以有效控制胰岛素抵抗,明显缓解备孕期PCOS-IR脾虚痰湿证患者的中医症候、改善糖脂代谢,综合疗效优于二甲双胍组。2、津力达颗粒联合二甲双胍片能有效调节备孕期PCOS-IR脾虚痰湿证患者的性激素水平(降低总睾酮、黄体生成素),缓解高雄激素血症,其机制可能是通过改善胰岛素抵抗、减轻糖脂代谢障碍、控制体重来调节性激素水平,更深的机理有待进一步研究。3、津力达颗粒联合二甲双胍片治疗备孕期PCOS-IR属脾虚痰湿证的患者,安全性指标未见明显异常,未见明显药物不良反应。