设备是药品生产的重要资源之一,新版GMP对直接参与药品生产的相关制药设备与设施作了指导性的规定,但对设备的要求大部分都是指导性条款,如何使设备真正做到为GMP保驾护航,为企业经营提供有力保障,这是制药企业生产部门、设备管理部门以及公司领导层必须思考和需要解决的问题。制药企业设备管理是一个系统工程,应将设备一生管理、预防性维护管理纳入到公司日常管理,从设备选型、设计、采购、到货、安装、调试、验证、运行、实施以及后序维护、润滑、故障处理及后序设备改进,都应围绕GMP要求这一主线进行设备有效管理。首先对国内外设备管理理论研究发展现状、理论思想进行了汇总分析,提出了基于新版GMP要求、以人为本的,借助于信息化设备管理,实现设备前期、中期、后期设备一生管理思想。其次全面分析了设备一生管理的理念及新版GMP中设备管理要求,重点分析了设备设计、设备预防性维护保养、设备验证、设备故障分析系统,提出了制药技术要求下的设备管理系统性思路。对影响设备正常运行的关键节点,采用系统性的分析、探讨,采用PDCA管理理念提高设备管理水平,为制药企业产品质量提供有效保证。最后以石药集团中诺药业铝塑包装机为例,阐述了设备前期、中期、后期管理中各个环节的工作流程、工作方法,实例阐述了制药企业基于新版GMP要求的设备管理思想。