研究背景糖尿病是最常见的慢性病,而糖尿病周围神经病变是糖尿病患者最常见的慢性并发症之一,临床表现主要有麻木、烧灼感、针刺感、有时伴痛觉过敏。痛性糖尿病周围神经病变(Painful Diabetic Peripheral Neuropathy, PDPN)是糖尿病患者周围神经系统异常引起的疼痛。PDPN的患病率为14.4%～65.3%。PDPN严重影响了患者的生活质量,疼痛的程度与患者的抑郁和焦虑水平相关。痛性糖尿病神经病变患者较一般糖尿病患者占用了更多的医疗资源,花费了更多的医疗成本,严重的痛性神经病变花费的成本最高。早期识别PDPN的存在,有助于提高患者的治疗效果,有效的疼痛评估工具有助于PDPN的诊断。然而,PDPN的诊断存在困难,临床上PDPN无明确的诊断标准。目前用于神经性疼痛评估的工具有多种,其中应用最广泛的是利兹神经病理性症状和体征评分(Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs, LANSS)、神经性疼痛4问卷(DouleurNeuropathique 4 questionnaire, DN4)、糖尿病周围神经病变简明疼痛量表(Brief Pain Inventory for Diabetic Peripheral Neuropathy, BPI-DPN)、神经性疼痛问卷(Neuropathic Pain Questionnaire, NPQ)、神经性疼痛量表(Neuropathic Pain Scale, NPS)和简版McGill疼痛问卷-2 (Short-form McGill Pain Questionnaire-2, SF-MPQ-2)等。LANSS由Bennett于2001年设计,已被翻译成葡萄牙、西班牙、土耳其等语言,中文版LANSS量表由李君等于2011年翻译并验证,具有较好的信度与效度。DN4问卷由法国疼痛专家组于2005年设计,已被翻译成阿拉伯、荷兰、希腊等语言,但未见中文版报道。LANSS和DN4均用于区分神经性疼痛和非神经性疼痛患者,未用于评估PDPN患者。简明疼痛量表(Brief Pain Inventory, BPI)由Cleeland和Ryan于1994年设计,中文版BPI已广泛用于评估急慢性疼痛和癌痛。2005年Zelman等将BPI修订为BPI-DPN,用于评估痛性糖尿病周围神经病变的患者,但国内未见相关报道。研究目的本研究目的为验证中文版利兹神经病理性症状和体征评分(LANSS)、神经性疼痛4问卷(DN4)和糖尿病周围神经病变简明疼痛量表(BPI-DPN)用于中国痛性糖尿病周围神经病变患者评估时的信度与效度,并比较LANSS和DN4诊断的准确性,为中国痛性糖尿病周围神经病变患者提供有效的评估工具。方法(一)研究对象2014年5月至2015年1月,采用便利抽样法选择广州市5家三级综合医院内分泌科住院和门诊患者,以及疼痛科住院患者、骨科门诊患者。入选标准为：年龄≥18岁；主诉疼痛；符合痛性糖尿病周围神经病变或下列非神经性疼痛诊断的一种：腰痛、肌筋膜疼痛综合征、强直性脊柱炎、肩关节炎、头痛、骨质疏松、腕骨综合征、肋软骨炎、骨性关节炎等；自愿参与并完成调查问卷的患者。排除标准为：其他原因引起的神经性疼痛或混合型疼痛患者；有足部溃疡、严重合并症或截肢的患者；无法沟通和完成问卷者。(二)研究工具1)利兹神经病理性症状和体征评分(LANSS)LANSS量表用于区分神经性疼痛和伤害感受性疼痛,由疼痛问卷和感觉检查两部分组成,共7个条目,总分24分。疼痛问卷包括疼痛性质、疼痛部位皮肤颜色、皮肤抚摸是否敏感、疼痛是否突然发生、皮肤温度；感觉检查包括痛觉超敏和针刺阈值改变,如果疼痛症状与描述的相符,回答“是”,得分依次为5分、5分、3分、2分、1分、5分、3分；回答“否”,得0分。总分≥12分表明神经病理性机制有可能导致患者的疼痛。本研究采用李君等翻译并验证的中文版LANSS量表。2)神经性疼痛4问卷(DN4问卷)DN4问卷包括2个部分,即自我描述和临床检查,共4个问题,10个条目。分别为烧灼感、痛性发冷、电击样感觉、麻刺痛、针刺痛、麻木、瘙痒、触觉减退、刺痛觉减退和轻触,每个条目对应“是”和“否”两个选项,回答“是”得1分,回答“否”得0分,总分10分。总分≥4分诊断患者为神经病理性疼痛。中文版DN4问卷由2名护理学硕士研究生翻译和1名疼痛专家回译。3)糖尿病周围神经病变简明疼痛量表(BPI-DPN)简明疼痛量表(BPI)包括疼痛程度和疼痛影响2个维度,用0-10分的数字评定量表评估。疼痛程度维度包括过去24h内的最重疼痛、最轻疼痛、平均疼痛及当前疼痛程度,疼痛影响维度包括过去24h疼痛对日常生活的影响、对情绪的影响、对行走能力的影响、对日常工作的影响、对与他人关系的影响、对睡眠的影响和对生活兴趣的影响。BPI-DPN在所有条目加上“由于糖尿病”,用于评估糖尿病神经性疼痛患者的疼痛程度及其影响。(三)研究步骤本研究经医院伦理委员会批准,调查前获得患者的知情同意。培训2名研究生和1名主管护师作为调查员。同一人完成同一患者的所有数据收集,以相同的顺序(LANSS, DN4, BPI-DPN)一次性完成调查量表的填写。收集患者的人口统计学资料,如年龄、性别和教育程度,诊断(糖尿病、疼痛相关疾病和其他慢性疾病),生活方式和自我管理(吸烟和饮酒)和体检结果包括身高、体重和血压。另外,收集PDPN患者的糖尿病病程、糖尿病家族史、有无高血压病史、最近一次的实验室检查结果(血糖和血脂)和临床治疗方案等资料。(四)统计分析所有数据录入SPSS13.0统计软件进行分析。定量资料采用Mean±SD表示,定性资料用构成比(%)表示,定量资料的比较用独立样本t检验,定性资料的比较用χ2检验。量表的信度用Cronbach’s a系数和Guttman分半信度分析组内一致性。量表的结构效度用因子分析和Spearman相关系数进行分析。并分析受试者工作特征曲线(Receiver Operating Characteristic Curve, ROC)曲线下面积(Area Under the Curve, AUC)、敏感度和特异度。研究结果(一)人口统计学及临床特征本研究共纳入170例患者,其中男性70例(41.2%),女性100例(58.8%),年龄23～90岁,平均年龄59.67±12.77岁。痛性糖尿病周围神经病变患者100例(58.8%),非神经性疼痛患者70例(41.2%)。非神经性疼痛患者中,骨性关节炎36例(51.4%),腰痛16例(22.9%),肩关节炎5例(7.1%),筋膜疼痛综合征5例(7.1%),肋软骨炎2例(2.9%),腕骨综合征2例(2.9%),头痛2例(2.9%),强直性脊柱炎1例(1.4%),骨质疏松1例(1.4%)。(二)量表信度LANSS内部一致性Cronbach’s a系数0.735, Guttman分半信度0.660。DN4内部一致性Cronbach’s a系数0.750,Guttman分半信度0.726。BPI-DPN内部一致性Cronbach’s a系数0.898,Guttman分半信度0.849。(三)量表效度LANSS量表主成分分析,特征值大于1的因子/主成分有2个,方差贡献率为42.956%和18.989%,其对方差的累积贡献率为61.945%。通过正交旋转变换和原变量所对应的最大因子负荷,将原变量分为2个维度,与量表结构相符,除条目皮肤温度与总得分间的相关系数为0.383外,各条目得分与总得分之间的相关系数均大于0.400。量表的敏感度58.0%,特异度97.1%,AUC为0.976。DN4问卷主成分分析,特征值大于1的因子/主成分有3个,方差贡献率为32.618%、12.605%和11.787%,方差累积贡献率为57.010%。通过旋转变换,将原变量分为4个维度,与量表结构相符,除了条目“痛性发冷”外,各条目得分与总得分之间的相关系数均大于0.300。量表的敏感度82.7%,特异度97.1%,AUC为0.971。BPI-DPN量表主成分分析,特征值大于1的因子/主成分有2个,方差贡献率为50.646%和15.411%。方差累积贡献率为66.056%,通过旋转变换,将原变量分为2个维度,与量表结构相符。(四)PDPN患者的疼痛程度及其影响疼痛程度方面,最重疼痛评分7.18±1.70分,最轻疼痛4.05±2.34分,平均疼痛5.70±1.76分,当前疼痛5.06±2.35分。疼痛影响方面,对日常生活的影响得分6.57±2.67分,对情绪的影响6.05±2.53分,对行走能力的影响6.62±2.79分,对日常工作的影响6.88±3.05分,对与他人关系的影响5.03±2.54分,对睡眠的影响7.29±2.15分,对生活兴趣的影响6.40±2.78分。患者24h内最重疼痛、最轻疼痛、平均疼痛和当前疼痛的程度多处于中度以上水平,且疼痛对患者影响比例随着疼痛程度的增加而增大。研究结论利兹神经病理性症状和体征评分(LANSS).神经性疼痛4问卷(DN4)和糖尿病周围神经病变简明疼痛量表(BPI-DPN)用于中国痛性糖尿病周围神经病变患者评估时的信度与效度良好。神经性疼痛4问卷(DN4)较利兹神经病理性症状和体征评分(LANSS)的敏感度高。三种量表均可用于痛性糖尿病周围神经病变患者临床疼痛评估。此外,痛性糖尿病周围神经病变患者的疼痛水平控制不佳,疼痛治疗质量有待改善。