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目的:观察昆仙胶囊治疗原发性肾小球疾病肾病范围内蛋白尿的疗效,同时观察药物不良反应及药物安全性。方法:采用自身前后对照试验研究,纳入2017年10月至2018年11月在中国医科大学附属盛京医院门诊及住院诊断原发性肾小球疾病,初治或经激素联合免疫抑制剂治疗,尿蛋白仍大于3.5g/d患者,共30例,分别于治疗后1,3,6,9,12个月观察患者血白细胞,血清白蛋白、24h尿蛋白定量、尿α1微球蛋白等化验指标,药物不良反应及停药情况,评估不同时间点临床缓解情况及药物安全性。结果:1.治疗1个月,总有效率为73.33%;治疗3个月,总有效率为70.00%;治疗6个月,总有效率为53.33%;治疗9个月及12个月,总有效率均为43.33%。2.治疗后1个月开始24h尿蛋白定量显著下降,并持续至治疗结束,P<0.01,血清白蛋白于治疗1个月后未随着尿蛋白的减少而升高,而是下降,与治疗前相比,P<0.05,具有统计学意义,于治疗12个月,随着昆仙胶囊剂量的进一步减少或停用,血清白蛋白显著升高,与治疗1个月,3个月,6个月,9个月相比,P<0.01,具有统计学意义;治疗前后BUN,Scr,胱抑素C无明显变化(P>0.05)。3.本研究共有10例治疗中发生药物不良反应,总发生率约33.3%,其中以肝功能异常为主,发生率约16.7%(5/30),还包括严重胃肠道反应约3.3%(1/30),脱发约3.3%(1/30),皮肤瘙痒约3.3%(1/30),月经紊乱约18.2%(2/11)。4.尿α1微球蛋白于治疗1个月,3个月,6个月上升,与治疗前相比,P>0.05,差异无统计学意义,于治疗后9个月较治疗3个月(P<0.01),6个月(P<0.05)下降,差异有统计学意义,于治疗12个月,随着昆仙胶囊进一步减量至停用,Uα1-MG较前下降,与治疗前,治疗1个月,3个月,6个月,9个月相比,P<0.01,差异有统计学意义;治疗前后WBC,RBC,Hb,PLT,ALT,AST,TBIL,UBIL,CD4~+,CD4~+/CD8~+无明显变化,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:1.对于存在激素禁忌症或拒绝激素治疗患者,昆仙胶囊具有降尿蛋白效果明显起效快的特点。2.昆仙胶囊存在肝脏副作用,可抑制肝脏蛋白合成,治疗后短期内随着尿蛋白的减少,白蛋白无明显回升表现,但长期用药随着药物减量至停药,白蛋白可逐渐上升;昆仙胶囊也可引起转氨酶升高,需及时调整药物剂量。3.育龄期女性需观察月经情况,及时减药停药。4.通过观察尿α1微球蛋白动态变化,提示目前本研究用药剂量及观察疗程无明显肾小管损伤表现。