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目的：通过与国际GCP接轨的中药外用治疗银屑病多中心、大样本、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究观察中药制剂“普连膏”的临床疗效及安全性。方法：选取符合纳入标准的观察对象300例,把观察对象分为两组,治疗组以普连膏外用,对照组以安慰剂外用。分别选取治疗前、治疗接受后2周、治疗接受后4周、治疗结束后4周、治疗结束后8周进行PASI评分、单项症状评分、中医证候、瘙痒的分级量化评分、SF-36及HAMA评分。结果：两组治疗两周及四周较治疗前PASI评分均有下降趋势(P<0.05),但两组之间下降的趋势差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后两组间差异无统计学意义(P>0.05)。控制中心效应后,结论一致。两组治疗前后差值比较也无统计学意义(P>0.05)。PASI评分治疗组愈显率为FAS集19.58%,PPS集21.21%；对照组愈显率为FAS集13.33%,PPS集14.06%,两组愈显率比较无统计学差异(P>0.05)。治疗组总有效为FAS集55.24%,PPS集58.33%；对照组总有效率为FAS集55.78%,PPS集58.59%,两组总有效率比较无统计学差异(P>0.05)两组浸润、红斑、鳞屑、面积评分治疗后较治疗前均有下降趋势(P<0.05),但两组之间下降的趋势差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后浸润、红斑、鳞屑评分治疗组优于对照组,两组间差异有统计学意义(P<0.05),面积评分两组间差异无统计学意义(P>0.05)。采用分类资料的重复测量分析方法(Log it法),结果显示：治疗后瘙痒程度评分两组之间差异无统计学意义(P>0.05)。两组中医证候评分治疗两周及四周较治疗前有下降趋势(P<0.05),但两组之间下降的趋势差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后两组间差异无统计学意义(P>0.05)。两组SF-36评分治疗后较治疗前有下降趋势(P<0.05),但两组之间下降的趋势差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后两组间差异无统计学意义(P>0.05)。两组HAMA评分治疗后较治疗前有下降的趋势(P<0.05),但两组之间下降的趋势差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后两组间差异无统计学意义(P>0.05)。结论：普连膏能够降低血热型银屑病患者皮损PASI评分,改善瘙痒、红斑、鳞屑、浸润等症状,疗效优于安慰剂,在改善皮损面积、中医证候和生活质量方面的疗效,需要进一步观察。临床上应用普连膏治疗银屑病疗效确切、安全性好,而且普连膏价格适宜,使用方便,是治疗血热型银屑病的较佳选择。