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目的:观察扶正抗癌方对晚期肺癌癌因性疲乏(CRF)的影响,探索扶正抗癌方缓解疲乏的可能机制,为临床治疗及缓解晚期肺癌疲乏寻找安全、便捷且行之有效的治疗方法。方法:本课题采用随机、平行对照的临床研究方法,对符合纳入标准的晚期肺癌患者随机分为实验组及对照组各30例,对照组予对症治疗,实验组在对照组基础上予扶正抗癌方辨证加减治疗,以1个月为观察周期,比较治疗前后的Piper疲乏评分、生命质量评分、中医证候评分、血清皮质醇水平、T细胞亚群水平(CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+)等观察指标,以评价扶正抗癌方治疗晚期肺癌癌因性疲乏的有效性。成果:1.治疗前疲乏评分相关性:治疗前疲乏总评分与血清皮质醇水平、CD3+水平、CD4+水平、CD4+/CD8+水平呈负相关(P<0.01),CD8+水平与治疗前疲乏总评分呈正相关(P<0.05)。2.疲乏评分方面:与对照组相比,治疗后实验组疲乏总评分明显下降(P<0.01),治疗前后差值对比有显著性差异(P<0.01);与治疗前对比,实验组总评分改善明显(P<0.01),实验组治疗前后疲乏程度等级改善明显(P<0.01),对照组实验组总评分与治疗前后疲乏程度等级改善均无明显差异(P>0.05);实验组疲乏评分改善的有效率(56.67%)显著高于对照组(P<0.01)。3.生命质量评分方面:与对照组相比,治疗后实验组躯体功能、角色功能、情绪功能、认知功能、总体健康、疲倦、恶心呕吐、便秘评分改善明显(P<0.05);与治疗前相比,治疗后实验组躯体功能、角色功能、情绪功能、认知功能、社会功能、总体健康、疲倦、恶心呕吐、疼痛、气促、失眠、食欲丧失、便秘有明显改善(P<0.05),腹泻及经济困难维度则无明显改善(P>0.05)。4.中医证候积分方面:与对照组相比,治疗后实验组中医证候积分显著低于对照组(P<0.01),两组治疗前后的差值对比有显著性差异(P<0.01);实验组中医证候积分改善的有效率(80%)明显优于对照组(P<0.01)。5.生存状态评分方面:与对照组相比,治疗后实验组KPS评分及治疗前后评分差值均有明显差异(P<0.01);实验组KPS评分改善的有效率为(83.33%)明显优于对照组(P<0.01)。6.血清皮质醇水平方面:治疗后,两组血清皮质醇水平对比无明显差异(P>0.05),两组治疗前后差值有明显差异(P<0.05),实验组治疗前后改变不明显(P>0.05),对照组则下降明显(P<0.01)。7.免疫功能指标方面:与对照组相比,治疗后实验组CD3+、CD4+、CD4+/CD8+水平较前明显升高(P<0.01),CD8+水平则较治疗前下降(P<0.05),两组治疗前后差值对比亦有显著差异(P<0.01)。结论:扶正抗癌方在缓解晚期肺癌CRF患者疲乏方面有显著疗效,可明显改善疲乏评分及整体疲乏程度等级;可改善生命质量评分,以总体健康分值提高最为明显,疼痛、气促、失眠、食欲丧失、经济困难项则无明显改变;有改善晚期肺癌CRF患者气虚证候、生存体力状态的作用;有稳定血清皮质醇水平的作用。肺癌CRF患者疲乏评分与免疫功能指标相关,扶正抗癌方可提升与疲乏负相关的指标(CD3+、CD4+、CD4+/CD8+),并降低与疲乏正相关的CD8+水平。扶正抗癌方对晚期肺癌CRF患者的疲乏评分、生命质量评分、气虚证候积分及KPS评分均有积极的改善作用,其作用的相关机制可能与稳定血清皮质醇水平、改善免疫功能相关。扶正抗癌方治疗晚期肺癌CRF患者临床疗效好,无明显不良反应。