目的:观察健脾疏肝汤治疗功能性消化不良(Functional Dyspepsia ,FD),中医辩证为肝郁脾虚型的功能性消化不良临床疗效,并从理论和临床研究两个方面探讨健脾疏肝汤治疗功能性消化不良的机制。方法:临床选择符合纳入标准的功能性消化不良患者63例,随机分为两组,治疗组(32例)给予健脾疏肝汤水煎剂,对照组(31例)给予逍遥丸,观察两组的临床疗效。结果:临床研究显示,治疗组治愈9例,显效17例,有效3例,愈显率(痊愈+显效率)为81.25%,总有效率为90.63%。对照组临床痊愈4例,显效6例,有效11例,愈显率为32.26%,总有效率为67.74%。治疗组显著优于对照组(愈显率比较P<0.01,总有效率比较P<0.05)。治疗组在中医证侯总积分和消除或改善胃脘胀满或疼痛,食少纳呆,便溏不爽等症状上,疗效优于对照组。结论:健脾疏肝汤是治疗肝郁脾虚型功能性消化不良的有效方剂,其机理可能与调节胃肠运动,降低内脏高敏感性,以及对胃肠肽及免疫的调节等有关。