背景：糖尿病肾病又称肾小球硬化症,是糖尿病常见且难治的微血管并发症之一,其病理改变以肾小球系膜增生、基底膜增厚和K-W结节为主要表现,主要的临床特征为蛋白尿。糖尿病肾病起病隐匿,进展速度快,目前在发达国家,已超过高血压性肾病,成为引起ESRD的首要病因。目前,针对该病的治疗,西医主要从饮食疗法、强化降糖、控制血压、调节血脂代谢入手,缺乏特异性的治疗措施。近年来,中医界应用大黄、田七、黄芪等中药治疗糖尿病肾病的临床研究逐渐增多,但目前尚无研究者对大黄的疗效及安全性进行系统评价。本研究主要从两个方面探讨大黄治疗糖尿病肾病的中医措施。第一部分为大黄单药治疗糖尿病肾病有效性和安全性的系统评价,第二部分为大黄复方治疗糖肾安全性的临床观察。第一部分 系统评价目的：本研究全面收集国内外有关大黄治疗糖尿病肾病的临床随机对照试验,根据Cochrone系统评价方法,初步评价目前国内外利用大黄治疗DN的临床试验质量状况,必要时应用统计学方法进行定量合成,以评价该类药物治疗DN的疗效和安全性。方法：计算机检索CNKI、VIP维普、CBM、万方医学网、PubMe、Embase数据库,语种为中英文,检索日期为1990年1月～2014年12月,纳入研究的方法学质量评价采用Cochrane系统评价员手册5.0.1纳入试验的方法学质量评价标准,采用Revman5.2软件进行数据处理。成果：共纳入研究6个,均为中文文献,根据各研究之间干预措施不同,可分为大黄+ACEI/ARB vs ACEI/ARB及大黄vs空白对照组两大亚组,分别对各亚组进行Meta分析。统计学结果提示：大黄联合ACEI/ARB在改善24小时尿白蛋白定量、24小时尿蛋白定量、尿β2微球蛋白方面优于ACEI/ARB;大黄在降低24小时尿蛋白定量方面效果优于空白对照组。不良反应方面,在使用ARB的研究中可见高血钾的报道,而大黄的主要表现为腹泻。结论：大黄治疗DN在降低尿蛋白、改善肾功能方面有一定的疗效,且不良反应少。然而,基于目前RCT均为小样本低质量研究,其确切疗效和安全性尚需更大样本的随机试验进一步验证。第二部分 临床观察目的：本研究通过统计学分析我科使用大黄治疗DN住院患者的安全性相关指标,初步了解大黄治疗DN患者的安全性。方法：纳入2014年3月～2015年1月期间在广东省中医院大学城医院内分泌科住院的DN患者为研究对象。在调节血糖、血压、血脂、饮食等基础治疗上,口服大黄复方中药,疗程为7天,分别记录治疗前后心率、血压、体重、血常规、肝肾功能等观察指标,进行安全性评价。成果：根据纳入标准和排除标准,共纳入病人56例。研究数据经统计学分析,大黄复方治疗7天后患者在体温、心率、Na+、AST及大便次数方面P≤0.05,具有统计学意义；在呼吸、血压、体重、血常规、K+、Cl-、ALT、总胆红素、直接胆红素、间接胆红素及肾功能方面P>0.05,无统计学意义。在7天的治疗过程中,有2例出现轻度腹泻,2例出现纳差。结论：通过本研究,发现在7天的治疗过程中,大黄中药复方具有降低体温、减缓心率、显著增加大便次数的作用,7天内治疗剂量的大黄中药复方不存在肝肾毒性及其它严重不良反应。