随着移动互联网技术的迅速发展,以及智能终端的普及,移动端应用已经在很多领域得以应用,而人们也逐渐习惯了利用智能移动终端来享受生活和开展工作。另一方面,在生活水平逐渐提升的背景下,人们对于健康的重视程度越来越深,对医疗的便捷性追求越来越高,这就催生了以病情在线诊断、病情交流、保健药品售卖等为主要功能的移动医疗软件的出现。2015年国家出台政策对移动医疗行业进行了鼓励,更是加快了行业的发展,但与之伴随的是,移动医疗软件的运营也出现了不少问题,对用户信息和健康造成了负面影响。对此本文在深入探索移动医疗软件运营现状与问题的基础上,提出了构建监管体系的框架与具体措施,是具有一定现实意义的。本文首先基于我国移动医疗软件的迅速发展和出现的问题,提出了研究的背景和意义,对国内外研究现状进行综述,对移动医疗软件的概念和类型进行定位,对政府职能、政府失灵、协同治理、宏观调控等相关理论进行学习和总结。其次对我国移动医疗软件的发展现状与监管现状进行了分析,认为产业发展十分迅速,发展前景被广泛看好,在立法和政策上有一定的法规出台,同时行业也出现了自律的协会。再次,对我国移动医疗软件运营监管的问题进行了分析,通过问卷调查和专家访谈,总结其运营问题包括个人信息泄露、在线医生素养参差不齐、医疗器材与药品质量存疑、病友交流信息可信性差、医疗广告存在虚假等方面;而监管层面的问题则包括法律规范不健全、政策监管缺失、社会监督缺位、行业自律缺失等。最后,本文对我国移动医疗软件行业的监管提出了体系建设的建议,在法规政策上,建议设定软件的准入条件和准入程序,设定医生的准入标准,设定医疗器材与药品合作商的准入标准,规范广告发布内容;在社会监督机制上,发扬群众监督、消费者组织监督、社会舆论监督,在行业自律方面,要求行业内部完善网络安全与隐私保护机制,加强支付安全建设,加强论坛信息建设,加强内部管理制度,严谨信息泄露等。本文的研究结论具有一定的可行性,对我国医疗软件行业的监管有一定的借鉴价值。