背景颈前路减压椎间融合术(anterior cervical discectomy and fusion ACDF)从本世纪50年代后期运用于临床至今,一直是全球公认的治疗颈椎病的有效术式,已经成为颈椎病手术治疗的的“金标准”。其对单节段退变性颈椎病的疗效明确,能有效解除脊髓、神经根受压,在缓解患者症状的同时,稳定颈椎。然而近年来越来越多文献报道颈前路减压椎间融合术改变了颈椎旋转运动轴线,其一定程度上会限制颈椎的活动度,增加临近节段的负荷,致使术后临近节段退变加速,同时还存在椎间融合器塌陷、移位,假关节形成的风险。为减少颈前路减压椎间融合术所导致的颈椎生物力学改变和邻近节段椎间盘退变加速的负面作用,避免融合所致并发症,20世纪80年代末,英国神经外科医师Brian cummins开始研发颈人工椎间盘,并于1991年通过国家伦理委员会的批准,将他研制的Bristol-cummins椎间盘植入了患者体内。颈前路椎间盘置换术(anterior cervical disc replacement ACDR)是在去除退变颈椎间盘组织,达到颈椎减压的基础上,将颈人工椎间盘植入椎间隙,恢复人体正常颈椎生物力学性能,使椎体间和小关节间的载荷应力分布具有类似于正常颈椎的生物力学特性,并具有显著的椎间稳定性,可在生理载荷下维持椎间活动度以及不同运动状态下颈椎正常的应力分布。这不但保持了病变椎间隙的运动功能,还减少了颈前路减压椎间融合术所导致的生物力学异常改变及相邻节段退变的发生。然而近年来随着颈椎间盘置换术逐渐广泛应用,由其产生的一些问题也逐渐受到重视,包括颈椎生理曲度减小、后凸畸形所致颈痛增加、手术节段异位骨化、局部骨赘或骨桥形成、节段间塌陷、及人工椎间盘失功能、脱落等。目前关于这两种术式治疗颈椎病的优缺点,在临床上存在一定争议,也缺乏循证医学的证据,对于哪种术式治疗单阶段颈椎病更为合适是临床医生关注的主要问题。循证医学(evidence-based medicine)是最佳研究证据、临床经验与病人独特价值观和个体情况的结合,其核心是医务人员应该认真地运用在临床研究中得到的最有力的科学研究信息来诊断和治疗病人。循证医学的概念是在1992年由加拿大Mcmaster大学的David Sackett教授及其同事正式共同提出的。循证医学的形成和发展对医学研究(尤其是临床医学研究)、医学教育、医学科研、卫生事业管理和医学信息研究产生了巨大的影响。经过二十年的发展,循证医学已经成为一门新兴的交叉临床医学基础学科,其为临床诊疗提供了合适的寻找证据、评价证据以及运用证据的科学方法,随着其逐渐丰富的理论以及不断得到检验的实践,其科学性日益显出。在医学研究中,针对同一问题常常有许多类似的研究,然而各研究由于受到研究对象数量的限制、各种因素的干扰以及研究本身的或然性等影响,许多研究存在不一致甚至相反的结论。目前有两种方法解决这个问题,一是通过大规模随机试验进行验证：二是通过对这些研究及其结果进行综合分析和再评价,也就是Meta分析。Meta分析是把同一课题的多个独立研究的结果作为研究对象,在严格设计的基础上,进行客观的、系统的、定量的综合性分析。其运用恰当的统计学方法对收集到的研究资料进行分析和概括,以提出量化的平均效果来解决研究中的问题,通过增大样本量来增加所得结论的可信度,解决既往多个独立研究结果的不一致性。Meta分析是循证医学合理配置资源、提高资源有限使用效率的最有效方法,是循证医学对大量文献进行分析的核心方法。目的由于目前在治疗单节段退变性颈椎病手术术式选择上存在分歧,临床医生又无法找到一个有循证医学证据支持的最佳的手术方案,用以治疗单节段退变性颈椎病,而通过对颈椎间盘置换术和颈前路减压椎间融合术两种术式对照研究进行Meta分析,可以得到一个量化的平均效果,从而增大统计功效,增大结论的客观性、真实性,为单节段退变性颈椎病手术方式的选择提供科学可靠的证据。由此可见,通过Meta分析的方法来评价单节段退变性颈椎病最佳术式的选择是十分必要的。本研究的目的就是通过Meta分析的方法,针对国内外发表的有关两种术式治疗单阶段颈椎病临床疗效的随机对照研究进行Meta分析,来评价颈椎间盘置换术和颈前路减压椎间融合术两种术式治疗单阶段退变性颈椎病的治疗疗效是否存在差异,从而为单阶段退变性颈椎病手术术式的选择提供循证医学的证据支持,以期为临床医生选择更合适的治疗方案提供依据。方法计算机检索2000年1月至2013年1月PUBMED、MEDLINE、荷兰医学文摘(EMBASE), Cochrane图书馆、Cochrane协作网背痛专业试验数据库、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国期刊全文数据库(CNKI)、维普中文科技期刊数据库、中国万方数据库等数据库以及手工检索中、英文已发表的资料和会议论文中的有关颈前路椎间盘置换术与颈前路减压植骨融合术比较治疗18-65岁的单阶段退变性颈椎病患者的随机对照试验(RCT)研究文献。中文检索词包括：单节段颈椎病、颈人工椎间盘置换术、颈前路减压融合术、颈人工椎间盘、融合、置换。英文检索词包括：single segmental cervical spondylosis, cervical disc replacement, cervical arthroplasty, total disc replacement, anterior cervical discectomy and fusion, Cervical artificial disc, arthroplasty, cervical fusion。系统地检索相关文献,提取数据,使用循证医学高效率的评价量表对所纳入文献进行评分,评分项目包括对偏倚风险及临床相关性的评估。最后用RevMan5.2软件对纳入的随机对照试验进行meta分析。研究类型：随机对照试验(randomized controlled trail, RCT)。研究对象：年龄18-65岁,不分性别和种族,症状和MR影像学检查明确诊断为单节段退变性椎间盘疾病所致的颈椎病患者,且经非手术保守治疗无效者。排除标准：①患有严重骨质疏松症；②影像学上手术节段严重不稳定；③颈椎创伤、感染、肿瘤；④严重颈椎管狭窄或多节段病变的颈椎病；⑤颈椎曾经手术治疗或有严重器质性疾病；⑥严重颈椎小关节退行性疾病；⑦颈椎间盘炎症；⑧有颈椎解剖异常；⑨全身代谢性疾病；⑩金属过敏。干预措施：治疗组采用颈前路人工椎间盘置换(ACDR),对照组采用颈前路减压椎间融合术(ACDF)。主要测量指标：(1)颈部残障指数(NDI neck disability index scores)、(2)手臂及颈部疼痛视觉模拟量表评分(visual analog scale (VAS) scores、(3) SF-36术后理学评分(postoperative pathology score)、(4)不良反应及并发症发生率(Incidence of adverse events and interventions)、(5)术后神经恢复情况(postoperative neurological success)、(6)术后放射学检查情况(postoperative radiological success)、(7)再次手术率(Incidence of reoperation)(8)手术整体满意率(over success)。资料偏倚风险评估：由2名评价员独立地按照Cochrane Handbook for Svstemalic Reviews of Interventions(Version5.0.1)进行资料偏倚风险评估,对每一篇符合纳入标准的文献进行随机方法(是、不清楚、否),分配方案隐藏(是、不清楚、否),盲法(是、不清楚、否),不完整结果数据[是(失访人数<5%)、不清楚(失访人数为5%-10%)、否(失访人数>10%),选择报道结果(是、不清楚、否)、其他偏倚(是、不清楚、否)这6个方面进行偏倚风险评估,如遇分歧,第三方讨论解决。异质性检验：统计学异质性采用卡方检验及Ⅰ检验分析。资料处理：对所有收集的资料,采用cochrane协作网ReviewManager5.2进行Meta分析。二分类变量(计数资料)采用比值比(OR、odds ratio)、相对危险度(RR、relative risk)或危险差(RD、risk difference)疗效分析统计量；连续性变量(计量资料)采用加权均数差(WMD、weighted mean difference)或标准化均数差(SMD、standardized mean difference)。结果依据检索策略,检索词,纳入标准、排除标准,得出符合随机对照实验研究及纳入标准的文献10篇,共1526例患者,病例中患者年龄均在18-65岁,患者基线基本一致。10篇研究文献均报告为随机对照实验,但均未描述随机序列的产生方式,也未描述具体分配隐藏方案,仅3例采用双盲法,均描述了撤出人数和理由。对资料进行分析后得出在以下测量指标颈前路椎间盘置换术患者与颈前路减压椎间融合术的患者之间存在明显差异：术后手臂疼痛视觉模拟量表评分WMD合并=2.6,95%CI[0.37-4.82],I2=0%,P<0.05； SF-36量表术后理学评分MD合并=2.15,95%CI[0.28-4.01],I2=0%,P<0.05；术后神经恢复情况OR合并=1.76,95%CI[1.21-2.55],I2=0%,P<0.05；手术整体满意率OR合并=1.86,95%CI[1.34-2.58],I2=2%,P<0.05；术后颈部疼痛视觉模拟量表评分MD=3.28,95%CI[2.12-4.45],I2=95%,P<0.05；这证明在临床随访中颈前路椎间盘置换术术后优于颈前路减压椎间融合术术后。而以下测量显示指标颈前路椎间盘置换术患者与颈前路减压椎间融合术的患者之间无明显差异：术后24个月颈部残障指数MD合并=-5.75,95%CI[-0.81-1.24],Z=0.41,I2=42%,P=0.68；术后不良反应及并发症发生率RR合并=0.74,95%CI[0.49-1.11],I2=0%,P=0.15；术后放射学检查情况OR合并=1.35,95%CI[0.96-1.89],I2=60%,P=0.09；再次手术率RR合并=0.72,95%CI[0.47-1.12],I2=4%,P=0.15；据此不能判定两种术式优劣性。其中术后颈部疼痛视觉模拟量表评分、术后放射学检查情况I2>60%,所得结果可信度降低。结论本次Meta分析回顾了颈前路椎间盘置换术和颈椎前路减压椎间融合术两种类型的外科手术术式治疗单节段退变性颈椎病,无论何种手术方法,其首要目的都是减压、从而有望恢复神经、脊髓形态、逆转受压水肿、改善血供,促进神经功能恢复,防止神经、脊髓的进一步损伤而导致功能恶化。临床主要通过神经功能的改善情况、术后不良反应和并发症、患者生活质量改善情况等来评价术式的优劣性。基于这一分析,颈前路椎间盘置换术的临床结果优于颈椎前路减压椎间融合术的结果治疗单节段退行性颈椎病。这个结果给外科医生一个循证医学证据,但临床上还应根据个别病人情况,如综合考虑患者的经济承受能力等来选择术式。此外,目前纳入研究的方法学质量、病例数量被认为是证据基础的几个局限因素,所纳入文献的随访时间较短,所以需要更多的随机对照试验和长期随访评估假体的耐用性和安全性,以及它们对机体环境的反应。