抗内毒素口服液是在系统的文献研究基础上，对多种单味药材进行体外抗内毒素实验和抗菌实验，按照中医辨证施治、整体用药的理论组方而成。主要由茵陈、栀子、大黄、连翘等多味中药组成，具有清热排毒、活血凉血的功效，临床上用于治疗内毒素血症，具有疗效快、服用方便、患者易于接受等特点。同时按照新药研制要求，对抗内毒素口服液的制备工艺、质量标准、初步稳定性进行了较系统的研究，为该制剂的临床研究打下了坚实基础。 在制备工艺研究方面，首先对处方中的药材进行了吸水率的考察，确定方中的药材在浸泡1小时后，药材基本润透，其吸水率约为167.76％；为保证大黄的泻下作用，将大黄进行单提，将20倍量水煮沸后加入大黄温浸20分钟，提取2次；将提取大黄后的药渣与方中其它的药材混合进行水提，以混和液的干浸膏得膏率和茵陈中有效成分绿原酸的含量作为检测指标进行综合评价，选定加水量、煎煮时间和煎煮次数为主要影响因素，采用L₉（3⁴）正交试验优选水提工艺，最后确定最佳提取工艺为加10倍量水煎煮2次，每次1.5小时；在水提以后进行醇沉净化工艺，以浓缩液的相对密度、醇沉浓度和静置时间为主要影响因素，采用L₉（3⁴）正交试验对其进行最佳工艺的筛选，以醇沉后滤液的干浸膏得膏率和茵陈中有效成分绿原酸的含量作为检测指标进行综合评价，确定其最佳醇沉工艺为将滤液浓缩至相对密度为1.08，加乙醇至其醇沉浓度为60％，静置24小时。为了确保制剂的质量、稳定性，在其中加入附加剂并对其种类和用量进行筛选。对加入的增溶剂吐温-80的用量进行筛选，得出其最佳用量为0.5％；对几种常见的防腐剂进行了筛选，结果确定为选择苯甲酸钠作防腐剂，其用量为0.2％；对制剂不同pH值时进行了比较，最后确定其pH值不需要调整，维持自然状态可保证制剂有效成分的含量及口感。 在质量标准研究方面，分别对茵陈、栀子、大黄、丹参、赤芍进行了薄层色谱鉴别，斑点分离效果好、阴性对照无干扰，证明所选方法专属性强。以茵陈中绿原酸的含量作为指标，采用高效液相色谱法进行定量分析、方法学研究。绿原酸色谱分析条件为：AichromBond-hQC C₁₈柱（5μm，4.6mm×250mm），流动相为甲醇-1％乙酸水（30：70），柱温25℃，检测波长327nm，流速1.0ml／min。结果表明：该方法简便可靠，精密度高，可行性好，适合抗内毒素口服液中绿原酸含量的质量控制。 在此基础上我们考察了口服液的初步稳定性，对其进行了室温、加速试验（40℃、相对湿度75％）等影响因素的考察试验。以上研究表明本品制备工艺合理、质量稳定。 该制剂采用纯中药提取有效部位制成口服液，安全、有效、方便、快捷，并运用现代科学手段有效控制了该制剂的质量。该制剂的研制，大大提高了中医药治疗内毒素血症的疗效和水平，将有利于提升中医药在感染性疾病领域的治疗作用和地位，有利于中医药走向世界。