【摘 要】
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胸腺五肽(Thymopentin,TP-5)是人工合成的分子量为679.8的五肽活性片段,纯度高,不含大分子蛋白质等致敏物质.多年的临床应用表明,TP-5是一种疗效显著、安全性好的双向免疫功
【出 处】
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中国协和医科大学 北京协和医学院 中国医学科学院 清华大学医学部
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胸腺五肽(Thymopentin,TP-5)是人工合成的分子量为679.8的五肽活性片段,纯度高,不含大分子蛋白质等致敏物质.多年的临床应用表明,TP-5是一种疗效显著、安全性好的双向免疫功能调节剂,临床上用于治疗各种与免疫系统失调相关的疾病.本课题拟通过系统研究,对TP-5/PLGA微球制备工艺及处方组成进行优化,制备体内可缓释1个月的生物可降解长效微球,减少注射次数,提高患者顺应性,确保治疗效果.考虑TP-5原料药价格昂贵,本课题首先通过空白微球和载牛血清蛋白(BSA)微球的研究,对工艺条件和基础处方因素进行初步优化.以生物可降解高分子聚合物PLGA为载体材料,采用复乳-溶剂挥发法制备空白微球,显微镜法测定微球粒径及分布,单因素考察PLGA浓度、聚乙烯醇(PVA)浓度、一级乳的乳匀速度和时间、油相与内水相体积比、二次乳匀速度等因素对空白微球粒径及工艺重复性的影响.在此基础上,制备BSA微球,紫外分光光度法测定包封率,单因素考察上述各因素及BSA溶液浓度对BSA微球包封率的影响.在上述研究基础上,对TP-5/PLGA微球制备工艺及处方组成进行研究.优化后的TP-5微球,形态呈圆整规则的球形,粒径呈正态分布,再分散性好,包封率较高,在合适的贮存条件下性能稳定.TP-5微球释药经历快速突释、缓慢释放(扩散)和快速释放(溶蚀)三个阶段,采用零级方程和Higuchi方程可较好地拟合微球体外释药曲线.通过处方及制备工艺优化,选择三种规格的PLGA制备TP-5微球,以大鼠为实验动物进行背部皮下注射.建立HPLC体内测定方法,于给药后不同时间测定注射部位药物残留量,用零级方程拟合体内释药曲线,对体内外相关性进行评价.
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