目的:观察蒙药乳腺-Ⅰ号治疗乳腺增生病的临床疗效，并探讨其作用机制。方法:选择2010年1月-2011年12月来我院门诊就医的符合纳入标准的患者120例。将其分为实验组（乳腺-Ⅰ号实验组）和对照组（乳癖消实验组）。观察用蒙药乳腺-Ⅰ号和乳癖消治疗前和治疗后3个月，其临床疗效，并行血清雌激素(E2)、孕酮(P)检测。结果:(1)两组疗效比较:实验组对乳腺增生病总有效率为96.7％，对照组对乳腺增生病的总有效76.7％，经x2检验(P＜0.01)，两实验组之间有统计学意义，蒙药乳腺-Ⅰ号治疗效果较好。(2)治疗前后比较:经蒙药乳腺-Ⅰ号治疗前后，实验组内比较具有统计学意义(P＜0.05)，提示乳腺-Ⅰ号组对乳腺增生病的临床症状和体征有很好的改善作用。(3)治疗前后雌激素水平的比较:实验组与对照组的比较，差异有统计学意义(P＜0.05)，提示乳腺-Ⅰ号组能够使雌激素明显降低，效果优于乳癖消。结论:蒙药乳腺-Ⅰ号治疗乳腺增生病有确切的疗效，总有效率96.7％疗效确切，无明显毒副作用，应用安全方便。