“催情助孕液”是依据中兽医理论组方、筛选,并经过多年兽医临床实践验证而研制的一种治疗奶牛卵巢疾病性不孕症的子宫灌注制剂。为了完善“催情助孕液”的生产工艺,建立规范的质量控制体系,准备新药申报材料,以及为检验和监督管理部门提供检测依据,本文从以下几个方面进行了“催情助孕液”质量标准和稳定性的研究:(1)处方方解及制备工艺研究。本方具有温阳通经,活血祛瘀,益气养血,滋补肝肾的功能。用于奶牛卵巢静止、卵巢萎缩、持久黄体、卵巢囊肿等引起的不孕症的治疗。淫羊藿为方中主药。以制剂中淫羊藿含量为指标,优化了制剂的制备工艺。醇沉两次后淫羊藿苷含量高为最佳工艺。(2)药材及原料药质量标准研究。根据《中国药典》(2005年)收录的方法对复方中各药材进行了薄层鉴别,结果各药材均符合处方要求。建立了原料药中淫羊藿、丹参、红花、益母草、当归、黄芪和菟丝子的鉴别方法。建立了淫羊藿药材中有效成分淫羊藿苷含量的HPLC法,测定了原料药淫羊藿中淫羊藿苷的含量,结果按干燥品计,淫羊藿苷应不低于0.50%。(3)“催情助孕液”质量标准研究。主要进行了制剂中的主要成分的薄层鉴别和淫羊藿的HPLC法含量测定研究。建立的鉴别方法直观的、简单、专属性强;含量测定方法准确、重现性好。根据实验结果规定:制剂中淫羊藿含量不得低于0.165mg/mL。(4)制剂的初步稳定性研究。主要考察制剂的性状、鉴别、澄明度、pH值、淫羊藿苷含量测定、微生物限度检查;并按照《中药新药质量稳定性研究的技术要求》连续考察三个月,然后每半年考查一次。结果:制剂在常温市售条件下,一年之内各项指标均达标。