药品管理法规是一个国家为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,制定的与药品管理监督相关的法规。在世界各国,药品管理法规是从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守的基本法规。药品管理法规不仅与患者治疗、用药安全、民众的健康、医务人员的权限相关,与生产销售企业及研制单位的利益相关,还因为伴随着各种疾病药物治疗效果带来的公共卫生问题直接影响社会稳定。伴随着药品生产、销售而带来的经济效益与一个国家或地区的经济发展紧密相关联,是一个国家经济与社会医疗卫生保障体系的重要组成部分,可以反映一个国家社会卫生保障体系的构成与完善状况、经济管理与监督机制建设及其变革情况,对于一个国家的法制建设与社会发展具有重要影响。研究背景近年来在贯穿欧亚大陆、东联亚太经济圈与西进欧洲经济圈的“一带一路”国家战略发展中,俄罗斯具有重要地位。研究俄罗斯这一大国的主要药品管理法规,不仅为中国法制的完善与社会保障体系的建设提供有益参考与借鉴,还可为中国中、西药品生产企业参与国际医药市场竞争提供重要法律支持,推动中国医药行业国际化发展。从而,进一步促进中国经济社会协调发展。中俄两国药品管理法规发展历程有三个关键的时间段:50年代,前苏联已经具备了比较完善的药品管理法规体系。中苏友好期间,中国的药品法规是在学习了前苏联的基础上根据中国的国情进一步修改。80年代后,中国改革开放后根据国际药品管理法规发展的趋势及中国医药行业、医药市场、制药工业和由计划经济向市场经济转变的发展概况,开始不断自我完善,修改颁布了比较全面的药品管理法规。90年代,前苏联解体,俄罗斯联邦独立。俄罗斯药品管理法规在继承前苏联的基础上,接受国际药品管理法规的框架与原则,进一步健全和发展。研究内容本文正文主要分为六个部分,其中重点阐述了俄罗斯联邦药品流通法规的发展历程、主要结构和特点,比较分析了《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》与《俄罗斯联邦药品流通法》等主要药品管理法规的不同特点。鉴于俄罗斯传统医药发展概况以及中医药产品进入俄罗斯市场面临的困难与现存问题,本文还研究了俄罗斯药品及食品管理法规对传统医药产品规定与要求,重点选取了俄罗斯海关联盟《食品安全》技术法规有关传统医药的相关规定进行研究分析,提出中国医药保健品进入俄罗斯医药市场需要注意的问题。最后,根据对中俄两国药品(包括食品)法规的比较研究,本文对中国药品管理法规有待完善的趋势提出相关建议,并对中医药产品进一步打开俄罗斯市场提出意及建议。第一部分研究概述。介绍了本研究的背景、意义,主要内容和研究方法。药品管理法规是从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守的基本法规。伴随着各种疾病药物治疗效果带来的公共卫生问题直接影响社会稳定,伴随着药品生产、销售而带来的经济效益与一个国家或地区的经济发展紧密相关联。因而,近百年来世界各国均十分重视药品管理法规的制定,根据本国医药市场实际需求,随着社会经济发展、科技水平提高,不断对药品管理法规进行修订完善。对比分析中俄两国在医药卫生法规、特别是与传统医药学有关的法规等具体信息,可为对俄传统医药学合作,特别是中国中、西药品生产企业参与国际医药市场竞争提供重要法律支持,也可进一步发展巩固中俄战略协作伙伴关系,推动中国医药行业国际化。第二部分论述了两国法规的发展历程特点以及构成体系特点,重点对比分析了中俄主要药品管理法规的差异。该部分选取了《俄罗斯联邦药品流通法》与《中华人民共和国药品管理法》进行比较研究,对比分析了法规中涉及的两国现行医药监管体制与药品市场、药品生产、药品批发、药品仓储、药品销售、药品标记以及法规执行特点等十二个方面的主体内容,对中俄两国主要药品管理法规作了全面系统的分析,明确阐述了主体规定的含义,以及对医药卫生事业和发展具有的指导意义。第三部分介绍了俄罗斯传统医药发展概状及俄药品(含食品)管理法规对传统医药产品规定与要求。当地的传统医药学治疗方法和传入的传统医药学的治疗方法两大类。随着俄罗斯全面转向市场经济,许多当地草药制成的药片经注册批准后在药店出售。但对传入产品,俄罗斯实行严格的医药许可证制度。中国传统医药产品进入俄罗斯市场必须注册申报许可证后通过合法途径才可进入俄罗斯市场。本部分论述了俄药品管理法规对传统医药相关的名词解释以及传统医药产品和食品的国家注册等规定与要求。第四部分对俄罗斯海关联盟《食品安全》技术法规中与传统医药学相关的内容和《中华人民共和国中医药法》以及《中华人民共和国食品安全法》涉及内容进行比较研究。俄罗斯海关联盟的《食品安全》技术法规对与传统医药产品的定义包括:生物活性添加剂、保健治疗型食品、预防性膳食食品、特殊食品和滋补性饮品等,按照食品标准进入俄罗斯市场的传统医药产品必须要符合俄罗斯海关联盟的《食品安全》技术法规各个章节要求的标准。传统医药产品进入俄罗斯市场往往涉及到特种食品的国家注册。特种食品的国家注册由海关联盟成员国的授权机构来受理。特种食品的国家注册是没有固定期限的。俄罗斯海关联盟的《食品安全》技术法规,为中国中药产品、保健品以保健食品的方式合法进入俄罗斯提供了途径。第五部分采用SWOT分析方法对俄罗斯传统医药发展的优势、劣势、机遇和挑战做了比较分析。概述了俄罗斯医药市场现状以及俄罗斯市场对中医药产品进入独联体和欧洲市场的影响。分析了中药品现阶段的出口障碍以及进入俄罗斯市场面临的困难与挑战。结合国家“一带一路”发展倡议的时代背景,总结中俄两国药品(包括食品)法规的比较分析内容,对中国药品管理法规有待完善的趋势和内容提出相关建议,并对中医药产品进一步打开俄罗斯市场提出建设性意见。第六章结论。本部分就中俄药品管理法的主要内容差异进行了小结,提出中国药品管理法在药品信息发布、药品标记和进出口药品等多方面规定与之的差距和有待完善的方面。提示中国医药企业在俄罗斯进行药品注册和临床试验等步骤准备时,必须要认真了解和充分准备的信息。就法律及政策保障、建立专门的管理机构、加大教育科研及宣传力度、加强部门间合作及行业标准的制定等有关两国政策保障问题提出建议。特别对中医药进入俄罗斯提出建设性建议。研究方法本文通过查阅俄罗斯代表性法规数据库、实地调研图书馆、翻译相关法规、咨询有关专家等方式和方法,尽可能比较全面地了解俄罗斯主要药品10部管理法规的基本信息,查阅了 1984年颁布的中国《药品管理法》、2001和2008年《中国药品管理法(修订版)》以及国务院颁布的包括中华人民共和国药品管理法全文(2015最新修正)、药品管理法实施条例、药品说明书和标签管理规定、药品流通监督管理办法、药品注册管理办法等17部与药品相关的行政法规。运用文献研究法,学习研究俄罗斯主要药品管理法规原文;学习研究主要药品食品法规有关译文和事件材料;学习研究主要法规体系标准;学习研究国内外相关课题研究的有关论著。同时开展实地调研,多次亲赴俄罗斯获取法律法规原文的第一手资料,与当地专家交流了解相关实例。采用SWOT分析方法对俄罗斯传统医药发展的优势、劣势、机遇和挑战做了比较分析。研究结论本文通过对俄罗斯主要药品管理法规进行大量翻译、归纳、整理、分析研究对比,首次系统分析了俄罗斯药品管理主要法规内容,明确了其政府药品管理的法律框架;首次通过分析比较中俄两国药品管理法规的差异,探讨了其构成体系、基本内容特点与可借鉴之处。根据俄罗斯药品管理法规现状,分析中国医药产品进入俄罗斯医药市场需要注意的问题,根据俄罗斯药品管理法规及俄罗斯海关联盟《食品安全》技术法规中对传统医药产品的规定,分析探讨了中医药产品进入俄罗斯市场的规范要求。《俄罗斯联邦药品流通法》在总结俄罗斯及前苏联药品流通管理领域相关法规的基础上,结合2000年后世界各国、特别是欧美国家有关药品管理法规的发展趋势,并根据俄罗斯现行医药监管体制与药品市场、药品生产、药品批发、药品仓储、药品销售的实际状况,对俄罗斯药品流通管理法规作了全面系统的阐述与明确的规定。了解俄罗斯药品管理法规,可全面认识俄罗斯国家经济与社会医疗卫生保障体系,为我国医药科研单位、药品生产企业参与国际医药市场的合作与竞争,推动我国中西药品进入俄罗斯医药市场,提供重要法律支持。同时,也为我国法制的完善与社会保障体系的建设提供有益参考。中国中医药产品,特别是中成药、中药保健品,要进入俄罗斯市场必须要符合俄罗斯相关法律规定。在中俄两国政治、经济交流与贸易往来日益密切的今天,了解研究俄罗斯主要药品管理法规,不仅符合中俄两国国家利益,也符合俄罗斯人民的健康需求,有利于两国领导人确立的战略伙伴关系的务实合作。