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电子提交是当今全球药品申报的大势所趋。电子通用技术文档(Electronic Common Technical Document,eCTD)是电子化提交的主要形式。这种方式能显著提高药品申报资料创建、审评、生命周期管理和存档的效率。为了深化药品审评审批制度改革,建立科学、高效的审评审批体系,与国际接轨,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(Center of Drug Evaluation,CDE)从2017年开始大力推进eCTD项目建设。本文从发展历程、提交方式、法规构成、模块1结构、执行细节和eCTD的未来发展等方面对比了美国和欧盟药品申报电子化提交的发展和实施情况,目的是总结发达国家的经验为中国eCTD的建立和实施提供参考。首先是绪论,介绍电子提交的含义、发展历程和全球现状,讲述研究的背景、意义以及内容。电子提交是历史发展的必然产物,通用技术文档(Common Technical Document,CTD)是eCTD诞生的基础。目前已有40多个国家实行了eCTD格式的电子提交。中国正处于eCTD的系统建设和法规的研究起草阶段。其次从法规构成、实施时间、eCTD结构等方面分别介绍了美国和欧盟电子提交的现状,并从发展历程、提交方式、法规构成、模块1结构、执行细节和未来发展等多个角度对美国和欧盟eCTD的实施进行了对比研究。美国和欧盟都有丰富的eCTD实施的经验,对比他们的异同点一定会给中国eCTD法规的建立和实施提供一些启发。然后介绍了我国eCTD的发展现状,对现有法规进行解读并总结了对于我国法规部门和国内企业在实施eCTD上的启示。最后是全文的总结和展望。通过上述研究可以对eCTD有一个全面深入的认识,使我国能够借鉴发达国家的经验,建立一套既符合我国国情,又满足国际化需求的eCTD法规体系。