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目的:养心安神方是由《金匮要略》之酸枣仁汤加减化裁而来,应用于临床治疗慢性心力衰竭伴失眠患者。本研究通过观察养心安神方治疗前后相关指标以及远期随访,初步评估其临床疗效,为临床应用及进一步研究提供一定客观依据。方法:采用随机对照研究的方法,将入选的150例慢性心力衰竭合并失眠的患者随机分为治疗组和对照组各75例。对照组予常规西医治疗,治疗组在对照组的基础上加用养心安神方颗粒剂治疗,疗程为1个月。观察并记录患者治疗前后中医证候积分、中医证候疗效、NYHA心功能分级、匹兹堡睡眠质量评分、明尼苏达生活质量评分、血压、心率,并随访半年内的再住院率、MACE发生率,运用SPSS 22.0统计软件对所得数据进行统计分析,评估两组间的差异性。结果:研究共纳入150例患者,中途对照组脱落1例,剔除1例,最终收集病例治疗组75例,对照组73例。两组经比较,在性别、年龄、NYHA心功能分级、中医证候积分、PSQI评分、明尼苏达生活质量评分、血压、心率方面的差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。经治疗,两组治疗后的中医证候积分、心功能分级、匹兹堡睡眠质量评分、明尼苏达生活质量评分、血压、心率较治疗前有显著改善(P<0.05),治疗组在中医证候积分、中医证候疗效、心功能疗效、匹兹堡睡眠质量评分、明尼苏达生活质量评分方面的改善明显优于对照组,在血压、心率方面则与对照组无明显差异(P>0.05),在半年内的再住院率和MACE发生率上两组也无明显差异(P>0.05)。考虑到对照组患者有加服艾司唑仑的情况,为排除艾司唑仑对实验结果的干扰,因此添加了两个亚组分析,分别分析治疗组75例和对照组服用艾司唑仑30例,以及治疗组75例和对照组未服用艾司唑仑43例。亚组分析结果与总体分析结果基本一致,可以排除艾司唑仑的影响,唯一区别在于,服用艾司唑仑的对照组患者治疗后的心率相较于治疗前无明显差异(P>0.05)。结论:养心安神方配合常规西药治疗慢性心力衰竭伴失眠临床疗效确切,对慢性心衰伴失眠患者的中医证候、心功能、睡眠质量、生活质量均有明显疗效,在血压、心率以及半年内再住院率、MACE发生率方面疗效不明显。通过养心安神法治疗慢性心衰的meta分析,也证实养心安神法治疗慢性心衰在中医证候疗效、心功能疗效、LVEF、BNP、明尼苏达生活质量评分、Lee氏心衰积分方面的改善明显优于常规西医治疗。