目的研究用抗支清肺浓缩丸治疗小儿肺炎支原体肺炎(肺炎喘嗽-风热闭肺证)的疗效,并对其安全性加以评估。方法临床研究收集肺炎支原体肺炎(肺炎喘嗽-风热闭肺证)患儿415例,随机分为试验组312例和对照组103例,试验组男性183例,女性129例,年龄＞3岁,≤7岁239例,＞7岁,≤14岁73例,平均年龄5.90±2.69岁;对照组男性63例,女性40例,年龄＞3岁,≤7岁22例,＞7岁,≤14岁81例,平均年龄5.89±2.63岁。试验组给予抗支清肺浓缩丸和阿奇霉素颗粒模拟剂口服治疗,对照组用阿奇霉素颗粒和抗支清肺浓缩丸模拟剂口服治疗,两组疗程均为21天。观察治疗前后两组患儿临床症状、体征和X线变化及治疗过程中的不良反应。结果三周后两组支原体肺炎疗效构成比扣除中心效应后差异无统计学意义(P＞0.05)。两组胸片疗效痊愈率和总有效率扣除中心效应后差异均无统计学意义(P＞0.05),两组愈显率组间差异有统计学意义(P=0.036),试验组优于对照组。用药1周时,试验组中医证候疗效总有效率(77.9%)明显高于对照组(64.4%)(P=0.005)。用药2周时,试验组中医证候疗效愈显率(58%)优于对照组愈显率(45.5%)(P=0.025)。用药3周时,两组临床痊愈率、愈显率和总有效率扣除中心效应后差异均无统计学意义(P＞0.05)。用药三周后,试验组除咳嗽外,痰、发热、肺部体征、咽红等中医症状体征消失率均在80%以上。试验组用药1周和用药2周时止咳化痰、气息急促消失率效果好于对照组。本药的不良反应主要是胃肠道的一过性反应,考虑与方中黄芩苦寒伤胃有关。结论抗支清肺浓缩丸对小儿支原体肺炎(肺炎喘嗽-风热闭肺证)有良好的治疗效果且无明显毒副作用,具有广泛的临床应用价值。