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目的:基于中医学理论指导下,本课题以补肾化瘀法为指导原则,通过研究分析陇中损伤胶囊联合钙尔奇D对肾虚血瘀型老年性骨质疏松症治疗前后的临床症状、体征、腰背部疼痛视觉模拟评分法(Visual Analogue Scale/Score,简称VAS)、性激素水平、骨代谢指标及骨密度等指标变化情况,观察使用陇中损伤胶囊联合钙尔奇D治疗肾虚血瘀型老年性骨质疏松症的临床疗效及其安全性,为该药在老年性骨质疏松症的临床应用提供科学理论依据。方法:本研究采用临床平行随机对照试验的方法,将符合肾虚血瘀型老年性骨质疏松症诊断标准的患者,根据患者就诊的先后顺序随机分为治疗组和对照组,治疗组给予陇中损伤胶囊2g,口服,每日三次,联合钙尔奇D 600mg,口服,每日一次治疗,对照组仅单纯给予钙尔奇D 600mg,口服,每日一次治疗。疗程为6个月。观察患者治疗前后症状、体征、腰背部疼痛视觉模拟评分法(VAS)、雌二醇(E2)、睾酮(Testosterone)、血清钙(Ca)、血清磷(P)、血清碱性磷酸酶(ALP)、血甲状旁腺激素(PTH)、降钙素(calcitonin,CT)、骨密度(BMD)等检查指标的变化及患者不良反应,运用统计学软件进行处理分析。结果:研究共纳入符合肾虚血瘀型老年性骨质疏松症患者100例(治疗组50例,对照组50例),治疗过程中治疗组1人因服用陇中损伤胶囊后出现胃脘部不适,伴恶心不适,患者要求退出试验,对照组1人在治疗观察过程中自行退出。治疗前两组患者的年龄、性别、病程及体重指数等基线资料比较差异无统计学意义(P>0.05)。治疗6个月后,治疗组治疗后中医证候积分明显降低,差异具有统计学意义(P<0.05),对照组治疗前后中医证候积分无明显变化,差异无统计学意义(P>0.05),治疗后组间比较,经秩和检验,组间比较差异具有统计学意义(P<0.05),说明陇中损伤胶囊联合钙尔奇D较单独运用钙尔奇D治疗效果更为明显。治疗组前后VAS评分明显降低,差异具有统计学意义(P<0.05),对照组前后变化无明显差异(P>0.05),组间比较具有显著性差异(P<0.05),说明治疗组在缓解患者腰背部疼痛方面优于对照组。血清钙(Ca)、磷(P)比较,两组患者治疗前后血清钙较治疗前升高(P<0.05),血清磷较治疗前降低(P<0.05),治疗后两组间经秩和检验,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗前后两组血清碱性磷酸酶(ALP)无明显变化,差异无统计学意义(P>0.05)。两组治疗前后雌二醇(E2)、睾酮(T)比较,治疗组雌二醇、睾酮水平较治疗前上升(P<0.05),对照组雌二醇组变化无明显差异(P>0.05),睾酮组治疗后较治疗前升高(P<0.05),治疗后组间比较具有显著性差异(P<0.05)。治疗组治疗后患者血甲状旁腺素(PTH)较治疗前下降(P<0.05),对照组治疗前后无明显变化(P>0.05),治疗后组间比较经秩和检验,差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗组治疗后血降钙素(CT)水平较治疗前明显升高,差异具有统计学意义(P<0.05),对照组前后变化无明显差异(P>0.05)。两组患者治疗后骨密度(BMD)较治疗前升高(P<0.05),但治疗组较对照组变化更加明显,组间比较两者具有统计学差异(P<0.05)。结论:陇中损伤胶囊可以明显改善肾虚血瘀型老年性骨质疏松症患者症状、体征,改善患者性激素水平,提高患者血钙、降钙素水平,降低患者血磷、血甲状旁腺素水平。陇中损伤胶囊联合钙尔奇D可补益肝肾,活血化瘀,增强骨形成,抑制骨吸收作用,且安全有效,值得进一步推广应用。