目的:本研究主要是通过临床对照试验观察牛蒡子颗粒对早期糖尿病肾病(气阴两虚型)患者血清TGF-β1表达水平的影响,评价该药的临床疗效,探讨该药治疗糖尿病肾病的机理,进而为糖尿病肾病的诊断、中医药的治疗提供新的思路。方法:研究对象选择于20 15年12月～20 17年10月就诊于黑龙江中医药大学附属第二医院内分泌科的符合纳入标准的60例早期糖尿病肾病患者,随机分为治疗组和对照组各30例。两组患者均给予基础治疗28天,包括糖尿病教育、饮食干预、运动疗法等,28天后进入治疗期,治疗组(n= 30)在此基础上给予牛蒡子颗粒,2袋/次(4g/袋),早晚各一次;对照组:在此基础上给予厄贝沙坦片,150mg/次,一次/日,晨起口服。本次临床观察持续12周,观察治疗前后血脂、及血清TGF-β1水平的变化情况,并记录相关不良事件的有无,从而评价牛蒡子颗粒对早期糖尿病肾病(气阴两虚型)患者的临床疗效和安全性。结果:1.治疗前两组患者的一般资料与相关指标无明显统计学差异,表明两组具有可比性。2.血脂:经12周治疗后,两组患者血脂相关指标均较治疗前改善(P<0.05),组间比较显示治疗组在改善TC、LDL-C上优于对照组(P<0.05)。3.TGF-β1:经12周治疗后,两组患者血清TGF-β1水平均显著减低(P<0.05),组间比较显示治疗组在降低血清TGF-β1水平上优于对照组(P<0.05)。4.两组患者在治疗中均未出现严重不良事件,因此牛蒡子颗粒对早期糖尿病肾病患者的安全性良好。结论:1.牛蒡子颗粒可有效降低早期糖尿病肾病(气阴两虚型)患者TC、TG、LDL-C的水平,升高患者HDL-C水平,调节脂代谢紊乱。2.牛蒡子颗粒可以通过降低早期糖尿病肾病(气阴两虚型)患者血清TGF-β1水平的表达,延缓糖尿病肾病的进展。3.牛蒡子颗粒治疗早期糖尿病肾病(气阴两虚型)患者安全性良好。