偏头痛(migrine)是一种常见头痛病，为一种反复发作的血管性头痛，呈一侧或两侧疼痛，常伴恶心、呕吐。目前发病率有逐年增长的趋势。偏头痛给人们带来很大痛苦，临床缺乏有效、毒副作用小的药物，中医药在治疗偏头痛方面以其独到优势受到医药工作者的重视。中医理论认为，偏头痛多因肝气不舒、情志不畅，使脉络瘀阻不通而痛；或是气血亏虚，瘀血阻络而为；或因外感六淫邪气，气滞血瘀所致。根据该病因，采用平肝熄风法、活血化瘀法、健脾化痰法、温阳化浊法。本课题研究的乾坤清颗粒是主要治疗肝郁化火，肝阳上亢所致头晕头痛的中药制剂。该方由白芍、天麻、川芎、延胡索、香附(制)、柴胡、夏天无、黄芩、白芷、半夏10味药组成，是多年来临床总结的有效方剂。本课题在中医药理论的指导下，依照《药品注册管理办法》的要求，对该方进行了制剂工艺、质量标准及稳定性的研究，并对芍药苷的稳定性从温度、湿度和光照等方面进行了深入的研究。在工艺研究中，采用正交试验设计法对本方的十味药材按照含有醇溶性成分、水溶性成分两部分进行工艺路线优选，确定了提取工艺，通过成型工艺研究确定了制法。在质量标准研究中，确定了川芎、延胡索、夏天无、柴胡、天麻、黄芩、白芷的薄层鉴别方法和芍药苷HPLC含量测定方法，规定了原料及制剂中芍药苷的含量限度范围。在乾坤清颗粒稳定性研究中，连续一年留样观察结果表明，稳定性考察所检测的各项指标均符合规定，证明本制剂基本稳定。在芍药苷稳定性试验中，预测了密闭条件下白芍药材、白芍提取物、乾坤清颗粒的有效期；并得出了温度对芍药苷的稳定性的影响与芍药苷存在状态有关，芍药苷在水溶液中不稳定，光照对芍药苷含量无影响的结论。