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目的:通过观察消肿止痛散外敷联合玻璃酸钠及单纯玻璃酸钠治疗早-中期膝骨关节炎患者治疗前后视觉模拟(VAS)评分、WOMAC骨关节炎指数评分、关节液中IL-1β和PGE2含量变化以及疗效评定，客观评价其临床效果，同时为消肿止痛散调节KOA患者关节液中炎症因子的作用机理提供理论依据，为开发治疗早-中期膝骨关节炎提供一种新的有效方法。 方法:研究对象为就诊贵州省中医医院骨伤科并符合纳入标准的60例患者随机分为治疗组（消肿止痛散外敷联合玻璃酸钠组）和对照组（玻璃酸钠组），每组30例。治疗组采用消肿止痛散外敷联合玻璃酸钠关节腔注射治疗，对照组单纯采用玻璃酸钠关节腔注射治疗，观察两组患者治疗前后视觉模拟(VAS)评分、WOMAC骨关节炎指数评分、关节液中IL-1β和PGE2的含量及疗效评定。 结果: 1.两组患者在治疗前一般情况（包括年龄、性别、病程）经统计学比较，无统计学意义，具有可比性。 2.视觉模拟(VAS)评分:治疗组治疗前VAS评分最大值为7，最小值为4，平均5.43±0.89，治疗后平均1.40±0.81;对照组治疗前VAS评分最大值为7，最小值为4，平均5.30±0.75，治疗后平均2.53±0.68;经统计分析，治疗前两组患者疼痛无显著性差异，具有可比性;治疗组、对照治疗前后经统计学分析，均有显著性差异，具有统计学意义，说明两组疼痛指数均较治疗前明显降低，两种治疗方式均有效;治疗组与对照组治疗后比较，经统计分析有显著性差异，提示治疗组在疼痛指数上疗效优于对照组。 3.WOMAC指数积分统计:两组患者在治疗前（包括疼痛、僵硬、功能活动及总WOMAC积分上）比较无显著性差异;两组患者治疗后较治疗前（包括疼痛、僵硬、功能活动及总WOMAC积分上）有显著性差异，说明相比治疗前，在疼痛、僵硬及功能活动改善等方面治疗组和对照组治疗后均疗效明显;两组患者治疗后在疼痛、功能活动及WOMAC指数积分相比，有显著性差异，治疗组优于对照组，在僵硬改善程度上，两组无显著性差异。 4.关节液中IL-1β和PGE2的含量:两组患者治疗后IL-1β和PGE2平均浓度均较治疗前明显降低;两组患者治疗后治疗组IL-1β和PGE2平均浓度低于对照组，差异有统计学意义。 5.临床疗效评定结果:治疗组治疗后临床控制有4例，显效有16例，有效有8例，无效2例，总有效率93.33％;对照组治疗后临床控制1例，显效7例，有效11例，无效11例，总有效率63.33％;治疗后两组都有明显的临床疗效，且治疗后疗效比较，有显著统计学意义，治疗组优于对照组。总体来说，消肿止痛散外敷联合玻璃酸钠在临床疗效方面明显优于单纯玻璃酸钠治疗。 结论: 1.消肿止痛散具有消肿止痛之功效，联合玻璃酸钠关节腔注射能明显改善早-中期膝骨关节炎患者的临床症状。 2.两组治疗方法对早-中期膝骨关节炎均有较好的临床疗效，但消肿止痛散外敷联合玻璃酸钠关节腔注射的疗效优于单纯采用玻璃酸钠关节腔注射治疗，尤其在改善疼痛及功能方面最为明显。 3.消肿止痛散能有效降低关节液中IL-1β和PGE2的含量，随着治疗后IL-1β和PGE2的平均浓度降低，疼痛程度和WOMAC指数也明显降低，证实膝骨关节炎的发病机制与关节液中IL-1β和PGE2的存在有关，通过抑制或减少炎症因子IL-1β和PGE2的浓度，最终达到消炎、止痛作用。 4.消肿止痛散联合玻璃酸钠关节腔注射治疗早-中期膝骨关节炎疗效确切、操作简便、使用安全、副作用少、患者易于接受，值得临床推广与应用。