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穿山甲为鲮鲤科(Manidae)动物穿山甲Manis pentadactyla Linnaeus的鳞甲,其味咸,性微寒,入肝、胃二经。穿山甲一般经炮制后应用,其中炮山甲是穿山甲的临床常用炮制品,具有通经下乳、消肿排脓、活血消癥、搜风通络的效用。通过前期调研和查阅文献发现,目前炮山甲的炮制工艺缺少统一具体的炮制工艺及参数,实际生产中难以操作,严重影响炮制品质量及稳定性;在《中国药典》2015年版中收载的质量标准除性状描述外其他项基本“同药材”,而穿山甲炮制前后成分发生变化,如仍按药材标准,则有失合理性。鉴于以上问题,本课题从以下几个方面进行了研究:首先,对炮山甲的砂烫炮制工艺进行了规范化的研究。通过在线式非接触红外测温系统(ONTMS)实时监测炒药机药材的温度变化,采用正交试验法对其砂烫炮制工艺参数进行优化,以热浸法测定其水溶性浸出物,并结合外观性状评分得出优化后炮山甲炮制工艺,具体参数为:河砂用量1∶10,炒制温度220℃,炒制时间3 min。其次,对炮山甲质量标准进行了完善和提升研究。采用机器视觉技术(CV)对炮山甲外观颜色的客观量化研究,结果得出颜色H值为19.480±1.364,S值为151.723±7.612,V值为124.954±7.329,即炮山甲外观颜色“黄色”,实现了外观颜色的客观量化;采用HeraclesⅡ超快速气相电子鼻对炮山甲“气味”特征进行提取,初步判别出炮山甲有特殊的焦香腥臭味儿成分可能是二甲基硫醚(乙硫醇);显微鉴别出了棕黄色碎块、有的碎块表面有多角形环,丰富了显微鉴别特征;新增了胆固醇薄层鉴别方法;此外,还新增了水分、酸不溶性灰分及水溶性浸出物等项目并制定了其限度。最后,首次建立了炮山甲的高效液相(HPLC)指纹图谱。以HPLC法进行了系统的研究及方法学考察,得到了其最佳供试品制备方法及指纹图谱色谱条件:采用CAPCELL PAK MG II S5 C18色谱柱(5μm,250 mm×4.6 mm),流动相为乙腈(A)-0.1%磷酸水溶液(B),梯度洗脱(v/v):0 min时2%∶98%,20 min时2%∶98%,40 min时22%∶78%,60 min时28%:72%,65min时2%∶98%,检测波长为275 nm,进样量为10μL,流速为0.8 m L·min-1,柱温为30℃;结果共确定共有峰23个,各批次炮山甲图谱与对照图谱相似度均超过0.9。综上,本课题采用ONTMS、CV、HeraclesⅡ超快速气相电子鼻等技术实现了炮山甲炮制工艺规范化、外观性状客观化及质量标准的完善和提升等,为合理评价和控制炮山甲的质量提供依据;建立了炮山甲的指纹图谱,方法学考察表明指纹图谱方法稳定、可靠,为炮山甲的品质评价和质量控制提供基础与借鉴。