药品安全直接关系到人的身体健康和生命安全，对药品安全的监管也因此成为诸多学科关注的焦点。理论研究表明，市场的安全性是与政府规制的有效性和政府规制能力联系在一起的。从市场经济的要求来说，政府规制的目的和出发点尽管是维护市场规则和秩序，追求社会公共利益的最大化，但这并不是说，即使是健全完善的政府规制也就必定能够做到这一点，政府规制能力在很大程度上决定着对市场规制的有效性。 本文把研究领域主要集中于政府监管部门对药品生产市场的规制。就药品市场而言，对生产环节的规制是药品质量控制的关键环节，是其中最能体现政府规制能力程度的一个指标。本文的一个重要判断是，在市场经济转型过程中，政府监管市场的规制体系在不断完善之中，其相应的规制能力也在不断提高，但是，已有的规制体系及其能力从总体上来说还存在诸多不足，还远不能满足市场秩序的需要；市场规制能力的不足，既与规制体系本身的缺陷相关，也与社会转型期市场经济体系的不完善密切相关。 就政府在药品市场监管问题上的规制能力问题，本文提出了几个重要观点：第一，中国在二十多年的市场化改革进程中，药品市场的监管体系已经初步得到确立，政府对药品市场(包括药品生产)的规制能力总体上在不断提升，但现有的规制体系及其规制能力存在不足。第二，对药品市场规制的制度安排过程应正确把握政府与市场关系、顺利推进市场化进程的重要内容，只有在市场经济不断走向完善的过程中，提高规制能力及其有效性才具有现实的可能性。第三，政府对药品市场的规制能力发展，受制于整个政府规制体系的缺陷和制度监督的局限性，应与现代政治体制、经济体制相融合，健全规制体系，提高规制能力，实现真正的有效规制。 本文第一章试图对市场化进程中的政府的角色定位、政府规制能力与市场秩序的关系、中国政府规制的逻辑与变革、政府规制能力的内涵等概念进行梳理和分析，搭建起本文的理论分析框架。在第二章中，通过对药品生产市场规制的制度安排和变迁，分析了现有市场秩序与政府规制作用关系以及政府规制能力不足的原因。在第三章中通过对药品市场的规制作国际间比较(美国)，提出提升政府规制能力的可行途径。