丙型肝炎是1989年在日本国际肝炎学术会议上正式命名的一种新型肝炎。丙型肝炎病毒(Hepatitis C Virus，HCV)是导致输血后肝炎的一个重要病因。流行病学调查表明，全世界输血后肝炎的发生率平均约为1％，其中98％为丙型肝炎。丙肝主要的传播途径是输血和注射，抗-HCV阳性的献血员是传播丙肝的最危险的传染源。因此，严格把好献血员丙肝病毒感染检测的质量关，是切断输血传播丙肝、保证原料血浆及临床用血安全性的关键。 目前，国内大、中、小型采供血服务部门主要采用酶联免疫吸附试验(Enzyma Linked Immunnosorbent Assay，ELISA)检测丙型肝炎病毒抗体，以此作为筛选供血者资格的指标之一。自1994年我国卫生部规定对献血员血样检验体外免疫诊断试剂实施鉴定以来，能通过鉴定的抗-HCV ELISA试剂盒众多。近年来研究表明：各种试剂之间在灵敏度和特异性存在着差异。本课题的目的是：(1)调查近两年来我单位常用的几种抗-HCV ELISA试剂盒的使用情况，(2)采用实验手段，制备出能对试剂进行质量评价的一套质控血清，作为我们今后工作中选择试剂盒的参考依据。 本课题首先对2001年、2002年两年来我单位使用不同厂家抗一HCV ELISA试剂盒对献血员丙肝抗体筛检的情况进行统计分析;然后，收集2002年3月至12月献血员丙肝抗体筛检阳性的原料血浆(100或200ML)及相应的检测标本120例，一20℃以下冰冻保存，随机选择其中的100例标本，用我们常用的四种ELISA试剂对标本进行检测分析;第三，在这100例标本中，随机选只有一种ELISA试剂筛查阳性的标本20例做HCVRNA检测，随机选两种及两种以上ELISA试剂筛查阳性的标本60例做HCVRNA检测;第四，对做RT一PCR的所有标本，采用HCV抗体分片段酶联免疫确认试剂进行分片段检测;第五，对各种不同片段阳性的原料血浆进行病毒灭活、分装，以作质控品用。 本课题结果表明，常用的四种厂家的抗一HCV检测试剂盒的检测结果存在显著差异;ELISA法与PCR法检测丙型肝炎结果也存在差异;分片段酶联免疫确认试剂能从HCV及HCVRNA检测阳性标本中检测出不同阳性片段组合的标 2本。 结论，目前市场上各种厂家生产的抗一HCV试剂盒在灵敏度、特异性上存在着差异，因此，用户在使用时一定要谨慎选择。采用HCV抗体分片段酶联免疫确认试剂进行分片段检测分装、得到了各种不同片段阳性组合的血浆，经过灭活、保存制备成质控品，以用于今后工作中挑选抗一HCV酶联免疫试剂盒的参考依据。