心脑血管相关疾病已成为人类的主要杀手之一,目前,治疗心脑血管类疾病主要药物有中药及化学药品,因为心脑血管类疾病需要长期服用药物,长期服用药物主要以中药为主。目前,大部分中药产品质量标准比较低,项目控制不全面,为保证患者用药安全,保证药品质量,根据制剂剂型特点,我们拟提高血栓通胶囊的药品质量标准,保证患者用药安全。血栓通胶囊功能主治为活血祛瘀,通脉活络。用于脑络瘀阻引起的中风偏瘫,心脉瘀阻引起的胸痹心痛;脑梗塞,冠心病心绞痛见上述证候者。血栓通胶囊处方组成为三七总皂苷提取物及淀粉,我们检索近十年来中药口服制剂质量研究相关文献,按照中国药典2015版药典相关要求,对血栓通胶囊质量标准进行全面研究。本课题标准研究主要分为三部分。一、按照药典标准要求对血栓通胶囊主要考察指标研究,建立相关标准。二、血栓通胶囊指纹图谱研究。三、稳定性研究。在研究的第一部分,参照血栓通胶囊质量标准及《中国药典》2015年版药典相关要求,对性状、鉴别、装量差异、水分、微生物限度及含量测定进行考察,性状根据提取物性状而制定,鉴别采用高效液相色谱法进行,考察5个特征峰出峰时间,出峰时间应与对照品出峰时间一致,该方法专属性强;水分、装量差异按照药典项下要求测定,根据提取物及淀粉水分制定本品水分限度;对微生物限度及含量测定检测方法进行验证,方法学验证结果表明所建立方法稳定可行,对含量测定色谱条件进行优化,延长运行时间,解决了原标准中存在问题,含量测定对5种成份进行控制,可保证药品质量。在研究的第二部分,建立血栓通胶囊指纹图谱,原标准中指纹图谱运行时间过短,在连续检测时上一样品应影响下一个样品的实验结果,通过方法筛选,解决此问题,并对方法进行验证,验证结果表明方法可行。在研究的第三部分,主要对样品进行影响因素、加速及长期稳定性考察,影响因素试验结果表明样品对湿度比较敏感,为此,选择铝塑包装后外加铝塑袋,这样可保证样品在放置过程中防止样品吸潮而导致产品质量变化,加速及长期试验结果表明样品在放置过程中产品质量无变化。上述研究结果表明新建立质量标准更完善,解决原标准无指纹图谱不能有效控制产品质量的问题,可有效控制产品质量,保证用药安全。