世界卫生组织(World Health Organization)在1978年发表的关于初级卫生保健的《阿拉木图宣言》中指出:“健康是一项基本人权。获得医疗保健是实现这个权利的先决条件,而药品在医疗保健中的许多方面都起到决定性作用。”世界上大部分国家对药品实行政府监管,具体包括药品的安全性、有效性、质量可控和价格,这其中尤其是药品的安全性受到人们的广泛关注。药品监管是一个以许可制度为核心的、动态的、持续的全过程监管,其一大目的在于让制药企业和监管机构向患者和公众负责,其关键在于多大程度上实现了监管目标。面对转型时期经济快速增长的中国,面对利欲熏心的药品市场,我们需要建立一个高效权威、以科学为导向的药品监管体系。本文从我国药品监管的历史出发,进行概述研究,指出我国药监体系的存在一系列缺陷。又对美国FDA的百年发展历程进行分析,并将二者的利弊进行比较研究后,提出了我国的独立委员会的制度设计。要求以科学的方法监管药品市场,平衡好制药企业与患者的利益关系,处理好监管部门与制药企业间的暧昧关系,营造出健全、可靠的药监市场,来保证广大民众的用药安全和健康利益。以期在我国未来,从制度上去除药品监管官员离职后进入医药企业任职的可能性,理清我国医药企业的产权关系,建立更加明晰的资本体系和资产管理制度,斩断药品监管机构和制药企业之间的利益纽结,体现出药品监管机构的独立性与高效性。