目的：以代表性道地药材附子、吴茱萸为研究示范对象,在前期吴茱萸、附子毒效规律和物质基础研究的基础上,根据吴茱萸、附子传统功效(药性、功能、主治)和预实验结果选定代表性药效/毒性评价指标,采用生物效价测定法(定量)和生物活性限值测定法(半定量)建立生物质量控制方法。方法：主要采用体外方法,辅以体内方法进行,主要选取附子强心、抗休克作用；吴茱萸镇痛、解痉作为实验指标探索性进行生物效价评价。附子强心作用采用对正常SD大鼠的Langendorff离体心脏灌流,给入受试药后观察心率的变化；抗休克作用通过尾静脉注射内毒素来研究附子对内毒素所致动物休克死亡的对抗作用。吴茱萸镇痛、解痉作用分别采用家兔离体肌张力影响和小鼠醋酸扭体反应试验。结果：在定性实验中,都能验证附子强心、抗休克作用和吴茱萸具有镇痛、抑制平滑肌收缩作用；附子水煎液对内毒素致小鼠休克能延长其存活时间及存活百分率,表明附子水溶性部分对内毒素引起的休克有治疗作用。体外肌张力实验中,吴茱萸醇提或水提液随着浓度的升高,对平滑肌的抑制作用也加大；体内镇痛实验中可得出,吴茱萸水提、醇提对于腹腔注射醋酸引起小鼠急性腹膜炎而产生持久的疼痛刺激都有抑制作用,且有显著性差异。采用半定量法建立生物质量控制方法,得出附子生物碱提取物剂量为：55.6g×10-3g原生药/ml×3ml时对心率起提升作用,55.6g×10-3g原生药/ml×6ml时开始出现心率,达到中毒剂量；55.6gx10-3g原生药/ml×5ml是最大耐受量和最小中毒剂量的临界点。结论：所优化建立的实验体系符合附子生物检定的要求。本法有可能成为现行附子质量控制方法的一种补充。通过本实验,初步以药理学指标来检定不同样品的药效反应