目的通过对肠癌康复汤联合新辅助化疗及单纯新辅助化疗在术前肿瘤缓解,患者一般机能状况改善,化疗所致毒副反应的发生及术中保肛率,术后吻合口瘘及其他并发症的发生等方面的评价,探讨健脾益肾、化瘀解毒理论所创经验方肠癌康复汤用于直肠癌术前治疗的科学性及中医药联合新辅助化疗在低位直肠癌保肛术前应用的优势与作用。方法采用前瞻性随机对照研究,筛选广西医科大学第一附属医院结直肠肛门外科2012.10-2013.4期间住院的低位直肠癌患者25例；中国中医科学院广安门医院肛肠科2012.1-2014.2期间住院的低位直肠癌患者15例；按照随机分组原则,将其随机分为两组,其中对照组20例患者,术前行单纯新辅助化疗3个周期后直接接受手术治疗,治疗组20例患者,在新辅助化疗的基础上加用健脾益肾、化瘀解毒中药肠癌康复汤,3周期后接受手术治疗。比较两组在治疗后肿瘤缓解,患者一般状况改善,癌胚抗原的变化情况,治疗期间毒副反应的发生情况及术中保肛率、术后围手术期并发症的发生等方面的情况。所有数据均采用spss18.0进行统计分析,双侧检验。各组治疗前后的计量资料采用均数±标准差进行描述,计数资料采用构成比进行描述。P<0.05表明差异有统计学意义。结果(1)生活质量改善方面,两组比较P=0.024<0.05,有统计学意义,即中药联合新辅助化疗在患者生活质量改善方面明显优于单纯新辅助化疗组。(2)肿瘤体积变化方面,两组比较P=0.048<0.05,有统计学意义,即中药联合新辅助化疗在治疗后肿瘤体积减小方面明显优于单纯新辅助化疗组。(3)癌胚抗原数值变化方面,中药联合新辅助化疗组治疗前后比较P=0.0029<0.05有统计学差异(治疗前为11.073±8.975,治疗后为4.114±2.324),单纯新辅助化疗组治疗前后比较P=0.003<0.05,有统计学差异(治疗前为10.606±6.402,治疗后为5.102±4.412),即治疗后两组癌胚抗原的数值较治疗前均有显著下降,但两组治疗后比较P=0.3829>0.05,无统计学差异。(4)化疗后毒副反应的发生方面,中药联合新辅助化疗组在改善食欲和降低化疗所致的恶心呕吐,腹泻,便秘等并发症发生方面明显优于单纯新辅助化疗组；但在化疗所致上肢麻木方面,两组比较无显著性差异；血液学毒性方面,单纯新辅助化疗组治疗后白细胞、血小板较治疗前明显降低(P<0.05),谷丙转氨酶、谷草转氨酶较治疗前明显升高(P<0.05),红细胞治疗前后变化无显著性差异,中药联合新辅助化疗组治疗后白细胞、红细胞、血小板、谷丙转氨酶、谷草转氨酶与治疗前相比变化均无显著性差异(P>0.05)。(5)手术方式的选择方面,中药联合新辅助化疗组行Dixon术4例,经括约肌间手术4例,经肛门外翻拖出式吻合术8例,Miles术4例,保肛率为80%；新辅助化疗组行Dixon术2例,经括约肌间手术6例,经肛门外翻拖出式吻合术3例,Miles术9例,保肛率为55%,两组在保肛率方面P=0.176>0.05,无显著性差异。(6)术后围手术期并发症发生方面,中药联合新辅助化疗组发生吻合口瘘1例,吻合口狭窄1例,无会阴部感染病例,术后并发症的发生率为10%；单纯新辅助化疗组发生吻合口瘘3例,吻合口狭窄1例,会阴部感染1例,术后并发症的发生率为25%,两组比较P=0.646>0.05,无显著性差异。结论肠癌康复汤联合新辅助化疗在低位直肠癌患者术前应用,在有效减轻肿瘤负荷,降低CEA的同时,对提高患者机能状态,改善新辅助化疗所致的毒副反应以及提高患者对手术的耐受程度等方面均有一定优势。