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胃溃疡是指发生在胃窦、胃角和贲门等部位的溃疡，是一种常见的消化道疾病。胃粘膜保护剂和抑酸剂是两大类治疗此病的药物，而研究表明，SFT属于胃粘膜保护剂的一种，具有修复胃黏膜损伤、增加胃黏膜血流量、减少胶原纤维增殖、增加内源性前列腺素含量等药理作用，对胃溃疡、十二指肠溃疡及慢性胃炎具有较好的治疗效果。本课题采用多种现代仪器分析方法，对SFT原料药的质量进行研究，并进行系统的方法学验证，为SFT原料药生产过程中的质量控制和质量标准的制定提供测定方法、研究数据和制定依据。
实验一对SFT中间体Z1、Z2、Z3的有关物质进行简单的方法学研究。通过对流动相、柱温、流速和色谱柱等色谱条件的考察，确定中间体Z1、Z2、Z3有关物质检查的色谱方法，进行方法学验证。中间体Z1、Z2色谱条件：Agilent1260（四元泵）高效液相色谱系统；ThermoBDSHYPERSILC18(250×4.6mm，5μm)色谱柱；流动相：A相：水；B相：甲醇，梯度洗脱；检测波长：238nm；柱温：35℃；流速：1mL/min；进样量：20uL。中间体Z3色谱条件：Agilent1260（四元泵）高效液相色谱系统；ThermoBDSHYPERSILC18(250×4.6mm，5μm)色谱柱；流动相：A相：0.01mol/L磷酸二氢铵；B相：甲醇，梯度洗脱；检测波长：280nm；柱温：35℃；流速：1mL/min；进样量：10uL。方法学验证表明，中间体有关物质检查的方法灵敏度高、准确度强。
实验二对SFT的理化性质（性状、鉴别和一般杂质检查）进行考察，为建立SFT的质量标准草案提供参考依据。
试验三对SFT的有关物质进行方法学研究。色谱条件：Agilent1260（四元泵）高效液相色谱系统；WelchXtimate(R)C18(4.6mm×250mm，5μm)色谱柱；流动相：A相：甲醇-0.02mol/L磷酸二氢铵（用磷酸调节PH3.9±0.05）=(50∶50)；B相：甲醇，梯度洗脱；检测波长：238nm；柱温：35℃；流速：1mL/min；进样量：20uL。对该方法进行方法学验证，结果表明：SFT及9个杂质的分离度均大于1.5，在进样范围内线性关系良好（r=0.9992~0.9999），精密度的RSD小于5%；回收率在90%~108%范围内，均符合要求。采用该方法对SFT的四批样品及对照品进行检查，结果各样品中有关物质单个杂质不大于0.1%，总杂质不大于过0.5%。
实验四对SFT进行含量的方法学研究。建立了测定SFT含量的检测方法：Agilent1260（四元泵）高效液相色谱系统；WelchXtimate(R)C18(4.6mm×250mm，5μm)色谱柱；检测波长为238nm，柱温为35℃，流速为1.0mL/min，进样体积为20uL，流动相：甲醇-0.02mol/L磷酸二氢铵=93∶7（混匀后用磷酸调节pH至3.9±0.05），运行时间20min。对该方法进行方法学验证，结果表明：SFT出峰时间合理，峰纯度良好，SFT的线性回归方程y=38692x+175.92(r=0.9995)，精密度试验RSD值为0.26%，回收率在99.37%~100.97%范围内，准确度比较高。对四批样品含量的测定结果分别为99.22%、99.76%、100.82%、100.57%。
实验五对SFT进行高温、高湿、光照的影响因素试验。试验结果表明，SFT在高温、高湿下较为稳定，在强光照射下易发生降解，故在储存过程中应注意避光。
实验六对SFT残留溶剂的检测进行了方法开发，初步建立了检测SFT残留溶剂的气相色谱法，并对其对照品与三批样品进行了测定。结果对照品与三批样品均只检测出甲醇和乙醇，且含量均在药典范围内。
实验一对SFT中间体Z1、Z2、Z3的有关物质进行简单的方法学研究。通过对流动相、柱温、流速和色谱柱等色谱条件的考察，确定中间体Z1、Z2、Z3有关物质检查的色谱方法，进行方法学验证。中间体Z1、Z2色谱条件：Agilent1260（四元泵）高效液相色谱系统；ThermoBDSHYPERSILC18(250×4.6mm，5μm)色谱柱；流动相：A相：水；B相：甲醇，梯度洗脱；检测波长：238nm；柱温：35℃；流速：1mL/min；进样量：20uL。中间体Z3色谱条件：Agilent1260（四元泵）高效液相色谱系统；ThermoBDSHYPERSILC18(250×4.6mm，5μm)色谱柱；流动相：A相：0.01mol/L磷酸二氢铵；B相：甲醇，梯度洗脱；检测波长：280nm；柱温：35℃；流速：1mL/min；进样量：10uL。方法学验证表明，中间体有关物质检查的方法灵敏度高、准确度强。
实验二对SFT的理化性质（性状、鉴别和一般杂质检查）进行考察，为建立SFT的质量标准草案提供参考依据。
试验三对SFT的有关物质进行方法学研究。色谱条件：Agilent1260（四元泵）高效液相色谱系统；WelchXtimate(R)C18(4.6mm×250mm，5μm)色谱柱；流动相：A相：甲醇-0.02mol/L磷酸二氢铵（用磷酸调节PH3.9±0.05）=(50∶50)；B相：甲醇，梯度洗脱；检测波长：238nm；柱温：35℃；流速：1mL/min；进样量：20uL。对该方法进行方法学验证，结果表明：SFT及9个杂质的分离度均大于1.5，在进样范围内线性关系良好（r=0.9992~0.9999），精密度的RSD小于5%；回收率在90%~108%范围内，均符合要求。采用该方法对SFT的四批样品及对照品进行检查，结果各样品中有关物质单个杂质不大于0.1%，总杂质不大于过0.5%。
实验四对SFT进行含量的方法学研究。建立了测定SFT含量的检测方法：Agilent1260（四元泵）高效液相色谱系统；WelchXtimate(R)C18(4.6mm×250mm，5μm)色谱柱；检测波长为238nm，柱温为35℃，流速为1.0mL/min，进样体积为20uL，流动相：甲醇-0.02mol/L磷酸二氢铵=93∶7（混匀后用磷酸调节pH至3.9±0.05），运行时间20min。对该方法进行方法学验证，结果表明：SFT出峰时间合理，峰纯度良好，SFT的线性回归方程y=38692x+175.92(r=0.9995)，精密度试验RSD值为0.26%，回收率在99.37%~100.97%范围内，准确度比较高。对四批样品含量的测定结果分别为99.22%、99.76%、100.82%、100.57%。
实验五对SFT进行高温、高湿、光照的影响因素试验。试验结果表明，SFT在高温、高湿下较为稳定，在强光照射下易发生降解，故在储存过程中应注意避光。
实验六对SFT残留溶剂的检测进行了方法开发，初步建立了检测SFT残留溶剂的气相色谱法，并对其对照品与三批样品进行了测定。结果对照品与三批样品均只检测出甲醇和乙醇，且含量均在药典范围内。