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血管性抑郁症(VD)是近十余年来提出的新概念,主要是指与血管危险因素或脑血管疾病相关的老年期抑郁综合征,临床表现为日常生活能力障碍,精神运动迟滞,缩窄性抑郁思维,观察力低下,生理机能衰退为主,病情常有波动和个体差异性,其后易出现痴呆,具有晚发性、血管相关性的特点。目前关于血管性抑郁症的治疗方法以抑郁症的治疗为主：包括单胺氧化酶抑制剂、5-羟色胺再摄取抑制剂、三环类等,但临床研究发现西药耐药性差,依赖性强,而且副作用多,价格昂贵,因此近年来医家开始逐渐探索运用中医药治疗血管性抑郁症,目前关于中医药治疗VD的方剂及治疗方法数不胜数,多数研究表明中药治疗血管性抑郁症效果良好,且无明显副作用,给VD患者带来希望。中医认为血管性抑郁症与郁病、虚劳、呆病等关系密切,其中应用经典方药治疗血管性抑郁症的研究不胜枚举,如“逍遥散”、“柴胡疏肝散”等,亦有医家自拟方药,临床试验发现大都效果良好且未见不良反应,为治疗老年抑郁拓宽了道路。王永炎院士根据多年临床经验,概括血管性抑郁症病机为“虚气留滞”,即元气虚弱,气血留滞,久而成瘀成痰,痰瘀互结,提出“益气开郁”为基本治疗方法,或以益气为先,或以解郁为主,或两者并用,依此理论总结出经验方“开心解郁汤”,在临床获得良好疗效。为进一步明确该方对血管性抑郁症症的疗效,阐释益气开郁治法科学内涵,揭示其作用机理,本课题组特此开展临床观察,以便更好传承名老中医学术思想,推广其临床经验,发挥中医药特色优势,为血管性抑郁症患者的新治疗做出贡献。研究目的：评价开心解郁汤的临床疗效并对其作用机理进行初步探索。研究方法：采用前瞻性、对照的实验设计方法,在广安门医院老年科和心理科筛选出符合血管性抑郁症诊断标准,并且辨证属于元气亏虚,气血郁滞证的老年患者,满足纳入标准,签署知情同意书后纳入试验观察作为研究对象,记录患者姓名、年龄、性别、病程及其他疾病等一般资料。按照脱落率不高于20%的比例,纳入72例,完成60例病例观察,其中治疗组35例,对照组25例。治疗组给予开心解郁汤(配方颗粒)服用,一日一剂,分早晚两次服用；对照组给予氢溴酸西酞普兰片(喜普妙)一日一片,20mg。两组病人疗程均为8周。在试验观察期间,完成对不同时期内试验对象HAMD量表、中医症状积分表、MMSE量表评分的观察记录。每例患者于试验前后完成安全性检查(心电图,血、尿常规,肝、肾功),并于试验前后分别抽取空腹静脉血5m1进行血液指标的检测,采用ELASA的方法检测血清5-羟色胺(5-HT)、脑源性神经营养因子(BDNF)的浓度变化。试验观察期间,记录患者的不良反应及不良事件。将上述所有资料录入计算机,采用SPASS17.0进行统计分析,其中计量资料用(X±s)表示,符合正态分布及方差齐性的采用t检验,计数资料采用x2检验,P<0.05将被认为所检验的差别有统计学意义,P<0.01则被认为所检验的差别具有显著统计学意义。结果：(1)一般资料分析：2012年3月～2013年12月期间,在广安门医院老年科和心理科门诊筛选出符合纳入标准的患者,入组72例,脱落12例,完成60例。其中治疗组35例,男性5例,女性30例,年龄55岁～83岁,平均(69.00±8.50)岁,病程0.5月～4年,平均7.6月,HAMD量表评分(23.06±4.48)分,MMSE量表评分(23.83±4.29)分,中医症状积分(59.44±14.58)分。对照组25例,男性4例,女性21例,年龄56岁～79岁,平均(67.20±5.07)岁；病程0.5-5年,平均12.8月,HAMD量表评分(22.12±5.19)分,MMSE量表评分(23.92±3.43)分,中医症状积分(65.43±14.09)分。两组患者一般资料均无显著性差异(P>0.05),具有可比性。(2) HAMD量表评分：治疗组治疗前HAMD量表分数为(23.06±4.48)分,治疗2周后(18.51±5.04)分,治疗4周后(15.37±5.96)分,治疗8周后(11.86±5.28)分；治疗前后P<0.01,具有显著统计学意义。其中4例无效,12例进步,15例显著进步,4例痊愈,总有效率为88.57%,无效率为11.43%。对照组治疗前HAMD量表分数(22.12±5.19)分,治疗2周后(18.32±5.98)分,治疗4周后(13.84±5.84)分,治疗8周后(11.64±6.42)分,治疗前后P<0.01,具有显著统计学意义。其中3例无效,9例进步,10例显著进步,3例痊愈,总效率为88%,无效率为12%。两组组间每个时期评分变化比较P均>0.05,无统计学意义；两组临床疗效无明显差异,无统计学意义。(3)中医症状积分：治疗组治疗前中医症状积分为(65.43±14.09)分,治疗2周后为(53.29±14.99)分,治疗4周后为(40.09±17.01)分,治疗8周后为(29.46±16.27)分；治疗后2周P>>0.05,无统计学意义,治疗后4周、8周P均<0.05,具有统计学意义,其中显效7例(20%),有效23例(65.71%),无效5例(14.29%),总效率为85.71%。对照组治疗前中医症状积分表总分为(59.44±14.58分,治疗2周后为(49.92±16.44)分,治疗4周后为(40.48±16.53)分,治疗8周后为(38.4±16.97)分；治疗后4周、8周P<0.05,具有统计学意义,治疗后2周P>0.05,无统计学意义。其中显效1例(4%),有效15例(60%),无效9例(36%),总效率为64%,组间比较中医症状积分表评分变化第2、4周P均>0.05,无统计学意义,第8周P<0.05,具有统计学意义。两组间比较有效率无明显差异(P=0.067>0.05)。(4)MMSE量表评分：治疗组疗前MMSE量表平均分数为(23.06±4.48)分,对照组治疗前平均分数为(23.92±3.43)分,均比正常值低,提示血管性抑郁症患者多伴有轻度认知功能损害。(5)中医症状：组内比较,对照组“不思饮食”症状与疗前无统计学差异,其他均有统计学意义；治疗组除“胸闷胁胀”外,其他各症状与疗前比均有统计学差异,“不思饮食”、“口苦”P<0.01,具有显著性差异。组间比较,2组各症状疗前P>>0.05,无统计学意义,疗后8周治疗组“乏力”、“不思饮食”、“善太息”“失眠”症状分数变化较对照组明显减少(P<0.05),具有统计学差异,“头晕”“口苦”“胸闷”等症状P>0.05,无统计学差异。(6)5-HT：治疗前两组血清5-HT浓度水平相当,其中治疗组疗前是(16.35±4.18)nmol／L,治疗后是(22.34±6.40)nmol／L,P<0.01,具有高度统计学差异。对照组治疗前是(16.21±4.42)nmol／L,治疗后是(22.10±3.57)nmol／L,P<0.01,具有高度统计学差异。两组间疗前P=0.94>0.05,没有统计学差异；疗后P=0.92>0.05,没有统计学差异。(7)BDNF.治疗前两组血清BDNF浓度水平相当,其中治疗组疗前BDNF是(8.65±1.68)nmol／L,治疗组治疗后是(12.53±2.66) nmol／L,治疗后比治疗前浓度明显上升,P<0.01,具有高度统计学差异。对照组治疗前是(8.62±2.05)nmol／L,治疗后是(11.65±2.80)nmol／L,治疗后比治疗前浓度明显上升,P<0.01,具有高度统计学差异。两组间比较疗前P=0.97>0.05,没有统计学差异,具有可比性,对照组两组间疗后P=0.37>0.05,没有统计学差异。(8)安全性评价；治疗组出现自汗1例,对照组出现不思饮食2例,头晕1例。其他试验对象未见不良反应的发生。两组患者治疗后血尿常规、心电图、肝肾功未见明显差异。无不良事件的发生。