社会的进步和经济的发展,人类的物质生活水平有了很大提高,但也伴随着隐性的精神压力,造成情绪低落、自责、厌生、失落、烦躁、沮丧、紧张及精神失常,这些越来越困扰现代人的生活。调查表明,我国焦虑症的发病率为2%～4.7%,并随着人们的工作和生活节奏加快,竞争加剧等诸多因素作用的加剧,发病率还在上升。现代医学认为,本病的发生与遗传、生理、生化、心理因素以及神经解剖部位的病变有关,主要使用药物干预和心理治疗,但因抗焦虑药物不良反应大,难以耐受,患者常因依从性差而导致治疗中断,从而严重影响了临床疗效。目前,中医多根据病因病机和临床经验,并在此基础上加以中医辨证施治,疗效较好。目的本课题通过临床观察,初步评价具有滋阴潜阳,宁心安神之功效的大安颗粒治疗广泛性焦虑症(阴虚阳亢,心神不宁证)的临床疗效和安全性。方法病例均选自2007年12月至2008年10月在湖北省中医院门诊就诊的72例广泛性焦虑症中医辨证属阴虚阳亢,心神不宁的患者,采用随机、双盲、试验组分大剂量组、小剂量组与安慰剂组平行对照的方法,各组按1:1:1的比例,每组24例,按就诊时间先后依次发药,连续用药6周,并于0周、2周、4周、6周末均进行汉密尔顿焦虑量表(HAMA)及中医症候评分,做统计学处理比较3组的临床疗效。安全性检验项目在治疗前后即初诊首日和用药后42天各做一次实验室检查,以血常规、尿常规、粪常规、肝肾功能、心电图作为安全性指标,以确定大安颗粒是否有毒、副作用。结果疗效大剂量组显效5例,有效11例,稍有效5例,无效或恶化3例。总有效率87.5%。小剂量组显效2例,有效7例,稍有效9例,无效或恶化6例。总有效率75.0%。安慰剂组显效0例,有效1例,稍有效6例,无效或恶化17例。总有效率29.2%。经Ridit检验,3组比较汉密尔顿焦虑量表(HAMA)、中医证候各周评分,总疗效评分比较均有显著性差异(P＜0.05)。大剂量组和小剂量组均可改善中医症候,大剂量组在改善主症失眠多梦及心烦恐惧方面作用明显,心悸有所减轻。次症在口干咽燥及五心烦热有明显改善,健忘耳鸣不明显,舌脉象均有好转。小剂量组对部分HAMA及中医证候评分较低患者的睡眠、烦躁有一定的改善。安慰剂组无明显改善作用。经安全性检测,观察患者三大常规、心电图、肝肾功能、生命体征等指标显示大安颗粒无明显毒、副作用,使用安全。结论大安颗粒在治疗广泛性焦虑症的临床实验中疗效确切,说明该药对广泛性焦虑症的临床症状有明显疗效,同时安全可靠。