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龙加通络胶囊由穿山龙和刺五加两味中药材组成,功能主治为活血化瘀,益气通络。本文建立了该制剂的新的质控方法,采用HPLC-MS对该制剂进行了定性分析,并研究了基于质量源于设计(Quality by Design,QbD)理念的多成分含量分析方法,用于监测多种有效成分的转移情况,利于全程全面地控制产品的质量。主要研究工作如下:研究了利用HPLC-ELSD对龙加通络胶囊中薯蓣皂苷定量分析,确定了HPLC-ELSD定量分析的条件。且对此方法进行方法学考察。结果显示:薯蓣皂苷在60~320μg/mL范围内有良好的线性关系(r=0.9994);平均加样回收率(n=9)为100.0%。建立定性分析龙加通络胶囊多种成分的HPLC-ESI-MS方法。根据质谱所提供的多重信息以及有关文献报道对其中18个色谱峰进行了成分归属,其中7种为文献未报道的化合物。基于QbD理念建立龙加通络胶囊多种成分的液相色谱分析方法。采用DryLab软件对HPLC分析方法中同时有两个变量时,分析方法稳健性的验证与评估,得到了使得HPLC方法成立的变量的参数范围。通过JMP软件的部分析因设计考察影响方法成败的关键参数,并通过模型拟合和动态的因素刻画图建立操作空间。根据试验所得的操作空间与药典规定的控制空间,制定该方法的质量控制策略。研究利用HPLC-DAD/ELSD建立龙加通络胶囊中薯蓣皂苷、伪原薯蓣皂苷、原薯蓣皂苷、绿原酸、异嗪皮啶和紫丁香苷6种主要成分的定量分析方法。并对该方法进行方法学验证,结果显示:6种成分在其检测范围内线性良好,r值在0.9996~0.9999之间;加样回收率试验中得到的6种成分的平均回收率在99.9~100.6%之间,RSD值为0.90~1.35%。得到稳健可靠、快速准确的多成分含量测定方法,为全面控制龙加通络胶囊的质量提供依据,提高了该制剂的质控标准。