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目的:采用前瞻性、分层、随机、对照方法观察自拟中药“肾消通络方”对Ⅲ、Ⅳ期糖尿病肾病(Diabetic Nephropathy,DN)的临床疗效,科学评价“肾消通络方”对DN的治疗作用,为中医药治疗DN提供有价值的参考依据。方法:收集就诊于武警甘肃省总队医院、兰州大学第一附属医院住院或门诊符合纳入标准的DN患者,设为Ⅲ期层(A层)、Ⅳ期蛋白尿层(B层)、Ⅳ期肾衰层(C层)三层,A层、B层、C层分别纳入40例,每层可随机分为治疗组和对照组。准备期全部病例接受1~3个月的西医基础治疗,包括糖尿病饮食、运动及药物等治疗,使血糖、血压、血脂达标,稳定在纳入标准范围内。治疗组给予自拟中药“肾消通络方”加减治疗,对照组给予缬沙坦治疗,3个月一个疗程,追踪观察2个疗程。观察治疗后中医(Traditional Chinese Medicine,TCM)证候的变化情况,比较各项疗效指标的差异,用统计学方法科学评估肾消通络方治疗Ⅲ、Ⅳ期糖尿病肾病的疗效。结果:1中医证候疗效评价治疗后三层中医证候较治疗前均有改善,每层治疗组与对照组比较,治疗组症状改善更为明显,P值均<0.05,差异有统计学意义。2蛋白尿疗效评价A层:与治疗前相比,对照组和治疗组24h m Alb均有明显降低,对照组P<0.05,差异有统计学意义;治疗组P<0.01,差异有显著统计学意义。治疗后,治疗组与对照组比较,治疗组24h m Alb明显降低(P<0.01),差异有显著统计学意义。B层:与治疗前相比,对照组和治疗组24h尿蛋白定量均有降低,治疗组降低尤为明显,P<0.05,差异有统计学意义。治疗后,治疗组与对照组比较,治疗组24h尿蛋白定量明显降低(P<0.05),差异有统计学意义。C层:与治疗前相比,对照组和治疗组24h尿蛋白定量均有降低,治疗组降低尤为明显,P<0.05,差异有统计学意义。治疗后,治疗组与对照组比较,治疗组24h尿蛋白定量明显降低(P<0.01),差异有显著统计学意义。3肾功能疗效评价尿素氮(Blood urea nitrogen,BUN):与治疗前比较,A、B层对照组和治疗组治疗后BUN无明显变化(P>0.05),差异无统计学意义;C层对照组和治疗组BUN治疗后明显降低(分别为:P<0.05;P<0.01)。治疗后,对照组和治疗组比较,A、B层BUN无明显变化(P>0.05),差异无统计学意义;C层治疗组BUN明显降低(P<0.05),差异有统计学意义。血肌酐(Serum creatinine,SCr):与治疗前比较,A、B层各组SCr无明显变化(P>0.05),差异无统计学意义;C层治疗组SCr治疗后(P<0.01),差异有显著统计学意义。治疗后,对照组和治疗组比较,A、B层SCr无明显变化(P>0.05),差异无统计学意义;C层治疗组SCr明显降低(P<0.05),差异有统计学意义。肾小球滤过率(Glomerular filtration rate,GFR):与治疗前比较,A、B层各组GFR无明显变化(P>0.05),差异无统计学意义;C层治疗组GFR明显升高(P<0.01),差异有显著统计学意义。治疗后,对照组和治疗组比较,A、B层GFR无明显变化(P>0.05),差异无统计学意义;C层治疗组GFR明显升高(P<0.01),差异有显著统计学意义。4终点事件发生率:A层治疗组有1例由DNⅢ期进展为Ⅳ期发生肾功能终点事件,B层对照组有1例由DNⅣ期进展为Ⅴ期发生肾功能终点事件,这两组肾功能终点事件发生率经卡方检验,P>0.05,差异无统计学意义。结论:肾消通络方能有效改善DN患者的中医证候,缓解临床症状,提高患者生存质量;能明显降低24h尿微量白蛋白排泄率及24h尿蛋白定量;能降低尿素氮、血肌酐水平,升高肾小球滤过率,有改善肾功能的作用。中药肾消通络方治疗DN临床疗效显著,可进行临床推广应用。