研究目的：癌性发热是恶性肿瘤病程中常见的伴发症状,不同程度地影响患者的生存期和生活质量。本研究通过随机对照临床研究,客观评价养阴清热方治疗癌性发热阴虚证的疗效,重点观察其对临床症状(发热)和生活质量(卡氏评分)的影响,并观察其安全性,为研制有效的治疗癌性发热阴虚证的中药制剂提供一定的依据。研究方法：病例均为2012年4月——2013年3月江苏省中医院住院病人,共40例。对照组、实验组各20例,以患者就诊顺序为编号(1-40),采用随机数表法随机分组。对照组仅以吲哚美辛栓对症处理；治疗组日常服用养阴清热方,并联合吲哚美辛栓对症处理。通过疗效指标(主要症状及体征：体温；卡氏评分)和安全性指标(血、尿常规、大便常规、心电图、肝功能、肾功能)分别评价药物疗效及安全性。研究结果：经治两组病例体温情况治疗组总有效率达80%,对照组总有效率70%,经秩和检验,P<0.05;治疗前后同组组内自身对照显示,治疗组90%的患者卡氏评分稳定或改善,对照组85%的患者卡氏评分稳定或提高,经卡方检验,P<0.05。两组治疗前后自身对照,经两组相关样本非参数检验,P值均<0.05；治疗后两组卡氏评分组间对照,经两组独立样本非参数检验,P<0.05。研究结论：单纯使用吲哚美辛栓或联合养阴清热方,治疗癌性发热阴虚证,均为安全有效的治疗方法,而且联合养阴清热方,提高了有效率,改善了患者生活质量,并不增加不良反应,患者获益更多。从而证实养阴清热方是治疗癌性发热阴虚证的一种安全有效的中药复方,有推广临床应用和进一步研究的价值。