目的:通过如意珍宝片制剂工艺和质量标准研究,解决片剂在生产过程中成品率较低、质量标准落后等问题,以降低药品生产成本、提高质量控制水平。通过香旱芹和黄葵子药材的质量标准研究,建立和完善药材标准,为入库提供检验依据。方法:运用现代药剂学和质量控制方法,并结合医学统计学知识从以下3个方面开展研究。1.如意珍宝片的制备工艺研究。根据藏医传统用药特点和现代制药工艺,本课题采用全粉压片工艺,将药物粉碎成细粉,添加适宜辅料,制粒后压制成片。首先采用单因素考察法研究粉碎时间、制粒筛号、药片片型、黏合剂种类、润湿剂含量、压片机压力的影响。在前者的基础上,选择对片剂成型性影响较大的润湿剂用量、药片直径、压片机压力做3因素3水平的正交实验考察,筛选出制剂最佳工艺并做重复性验证实验。另外,考察最佳工艺条件下的颗粒含水量、粒径分布、颗粒得率、颗粒休止角、压缩度等,为如意珍宝片半成品(颗粒)的质量控制提供依据。2.如意珍宝片的质量标准研究。通过文献查阅结合实验研究,新建了处方中乳香、降香、木香和丁香4个药材的薄层色谱(TLC)鉴别方法;采用高效液相色谱法分别建立了以红花的主要有效成分羟基红花黄色素A和荜茇的主要有效成分胡椒碱的HPLC含量测定方法。按照药典的制剂通则要求,对6个批次的如意珍宝片做了质量分析,检查其外观、片重差异、片剂硬度、脆碎度、崩解时限等项目,并符合规定。3.香旱芹和黄葵子质量标准研究。以现有的藏药材和中药材标准为基础,通过查阅文献并结合6个批次的药材实验,研究其粉末显微鉴别的图片、横切面显微鉴别项、薄层色谱鉴别、醇溶性浸出物含量测定等项目。结果:1.最佳制剂工艺及参数:加40%的温水(约40~60℃)作为润湿剂将甘草膏溶解,与如意珍宝片其余药物细粉混合均匀后,用24目筛制粒,烘干,整粒,在压片机压力为35KN、药片直径为10mm、转速为20rpm的条件下压制成片剂。按照《中国药典》2015版四部制剂通则进行评价,发现所制的片剂表面光洁,呈棕黄色,平均片重为0.5g,平均硬度为35.9N,脆碎度、崩解时限符合规定。2.如意珍宝片中乳香、降香、木香、丁香4味药材的TLC斑点清晰,Rf值适中,且阴性无干扰,可作为薄层鉴别项下的质量标准。根据HPLC含测结果,如意珍宝片中羟基红花黄色素A含量为0.37 mg/g~0.755 mg/g,组间均值为0.567mg/g;胡椒碱的含量在0.26mg/g~0.37mg/g,组间均值为0.325mg/g。最终建立了新的如意珍宝片质量标准草案。3.香旱芹和黄葵子基源明确,外观易于辨识。香旱芹的显微鉴别以维管束、油管、子叶、草酸钙方晶、石细胞、油滴、螺纹导管为特征;黄葵子的显微鉴别以种皮栅状细胞、色素细胞群、子叶、胚乳、胚、外表皮绒毛、草酸钙簇晶为特征。薄层色谱(TLC)鉴别方面,与对照药材相比,二者均能显示相同颜色和位置的斑点,重现性良好。通过对6批药材的醇溶性浸出物含量测定,发现药材香旱芹的平均浸出物含量为21.82%,最高值为25.16%,最低值为18.62%。药材黄葵子的平均浸出物含量为10.67%,六批药材中含量最高值为11.52%,最低值为9.79%。最终建立了新的香旱芹药材质量标准草案和黄葵子药材质量标准草案。结论:如意珍宝片制备工艺稳定可行,符合生产规范。其成药质量标准较之前有明显提高,可更好地控制药品质量。香旱芹和黄葵子的质量标准增加了横切面显微、薄层色谱、醇溶性浸出物方面的补充,变得更加完善。