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目的观察食管炎Ⅰ号合剂治疗反流性食管炎肝胃郁热证的临床疗效及安全性。方法选择2012年7月-2013年9月，就诊于陕西中医学院附属医院脾胃病科门诊及住院符合反流性食管炎肝胃郁热证诊断的患者60例。随机分为两组，治疗组30例，对照组30例。治疗组给予口服食管炎Ⅰ号合剂（柴胡、黄连、丹皮、栀子、旋复花、吴茱萸、茯苓、浙贝母、半夏、白芍、炙甘草）煎剂，每日一剂，水煎280ml，分早晚两次温服；对照组给予口服多潘立酮片(西安杨森制药有限公司，国药准字H10910003),每次10mg,每日3次；泮托拉唑胶囊（杭州中美华东制药有限公司，国药准字H20010032）,每次40mg,每日1次,4周为1个疗程，观察2个疗程。结束后对比治疗前后两组的症状、胃镜积分及安全性。治疗期间两组患者不得服用关于本病的其它药物，以避免影响实验。结果治疗组痊愈8例，有效15例，显效5例，无效2例，临床总有效率为93.3℅，对照组痊愈3例，有效9例，显效11例，无效7例，总有效率为76.4℅，治疗组的疗效优于对照组；两组在治疗后证候总积分均有显著性差异(P﹤0.05)，治疗组证候总积分的改善优于对照组(P﹤0.05)；胃镜下食管黏膜炎症改善方面：治疗组与对照组疗效相当,无明显差异（P>0.05）；两组治疗安全性评估：血、尿、粪常规，肝、肾功能，心电图等均无明显变化，提示治疗组和对照组均无明显的毒副作用。结论自拟食管炎Ⅰ号合剂对治疗肝胃郁热型反流性食管炎有较好的临床疗效。尤其在改善主要临床症状和中医证候积分方面优于对照组，并能改善食管粘膜炎症。在研究过程中没有发现明显不良反应及毒副作用，初步证明了食管炎Ⅰ号合剂对反流性食管炎安全、有效，值得进一步深入研究。