原发性干燥综合征(Primary Sjogren syndrome, pSS)是一种以侵犯外分泌腺为主的慢性全身性自身免疫性疾病。明显的口干、眼干为其常见的症状,可伴有内脏损害,并出现多种临床表现,病情轻重不一,严重影响患者的生命健康。该病起病缓慢,口干眼干等症状并不特异,不能引起患者的足够重视而就医,直至出现相应系统损害。目前在治疗上,西医对pSS的治疗主要是以对症治疗为主,缺少疗效明确的能够从根本上控制本病的治疗方法及治疗药物。而中医药在治疗pSS方面具有明显优势,在改善临床症状、控制疾病病情、减轻西药毒副作用方面效果显著,极大的提高了患者的生活质量。本研究通过总结首先提出“燥痹”病名的路志正教授采用益气养阴、甘凉濡润法治疗本病的临床疗效,并进行临床症状积分分析研究,进一步讨论中医药在论治本病方面的内在规律。本方案采用了前瞻、随机、治疗药与安慰剂自身交叉对照、单盲的临床试验方法,共收集符合pSS诊断标准的气阴两虚证患者共61例纳入本研究。其中治疗组30例和对照组31例,两组都分为两阶段分别给予润燥饮和安慰剂(中药模拟剂),疗程各为6周,中间隔有2周的洗脱期,总疗程设定14周。课题运用证候积分法评价患者疾病总疗效、中医证候疗效、眼干症状疗效、吸墨试验改善、免疫指标改善等情况,研究结论如下(1)润燥饮对pSS具有良好的控制作用。按照课题拟定评价标准,14周的疗程后,两组患者疗效明显,治疗组、对照组、治疗组加对照组治疗总有效率均不小于90%。(2)润燥饮对两组患者中医证候积分改善明显。治疗结束后,治疗组总有效率为86.67%,对照组总有效率为87.10%,治疗组加对照组总有效率为86.89%。(3)润燥饮对患者眼干症状改善作用明显且稳定。疗程结束时,眼干症状总有效率,治疗组为86.67%,对照组为83.87%,治疗组加对照组为85.25%,两组患者眼干症状积分改善明显；且通过对不同阶段眼干症状积分的比较发现,经过2周的洗脱期,治疗组眼干症状积分在疗程结束时没有反复的迹象,说明润燥饮对患者眼干症状具有稳定的改善作用。(4)润燥饮对患者吸墨试验改善作用明显。疗程结束时,治疗组与对照组吸墨试验结果比较,无明显差异,说明润燥饮对两组患者泪液分泌的改善程度相当；两组0周与14周吸墨试验结果组间比较,均有明显统计学意义,说明润燥饮对于两组患者泪液分泌情况均改善明显,疗效显著。(5)润燥饮对治疗组患者血清类风湿因子具有一定的改善作用。14周结束时,患者血清类风湿因子水平组间比较,治疗组较对照组明显降低,其余各项免疫指标组间比较无明显差异；同疗前比较,治疗组疗后血清类风湿因子水平明显降低,余指标治疗前后比较无明显差异,说明润燥饮对于治疗组血清类风湿因子具有改善作用,对其余指标改善情况不明显,有待于进一步观察。(6)疗程结束时,治疗组与对照组治疗前后生命体征、血、尿、便常规及生化指标均与疗前比较无明显差异,说明润燥饮在治疗pSS中安全、可靠,未出现明显不良反应。本课题证实扶正中药对于pSS有明显疗效。因此,应用中药治疗pSS应该得到进一步的广泛推广和应用,以规范pSS患者的临床治疗。本研究为中医药真正走向世界迈出了坚实的一步,也为进一步探讨pSS及其中成药制剂打下了良好的基础。