[目的]优选蛋黄油的提取方法,为制剂提供质量稳定、品质优良的原料药物;研究湿疹康凝胶剂的处方组成与制剂工艺,对其进行质量标准研究,并初步探索其体外透皮特性。[方法](1)以酸值、碘值、皂化值、过氧化值等为指标,结合水分与挥发物、脂肪油、磷含量,对不同提取方法制备的蛋黄油进行质量评价。(2)以制剂的外观评定,黏度,涂展性,pH值,离心、耐热耐寒、留样稳定性等为质量评价指标,采用单因素试验结合Topis综合评价法优选凝胶剂处方用量与制备工艺;再采用L9(34)正交试验进一步优选凝胶剂最佳基质配比与用量。(3)采用薄层色谱法对处方中苦参碱、氧化苦参碱、冰片以及蛋黄油进行鉴别;采用高效液相色谱法,建立苦参碱、氧化苦参碱的含量测定方法,并对湿疹康凝胶剂的质量控制进行系统研究。(4)采用透皮扩散实验,初步探索湿疹康凝胶剂的透皮规律。[结果](1)压榨法提取的蛋黄油含磷量较高,质量控制结果较好,且不需要溶剂提取,对皮肤刺激性较小,品质优良。(2)单因素试验筛选出最优凝胶基质为卡波姆940,结合正交试验结果,最佳制备工艺处方为:油相(蛋黄油)为20%,水相(甘油:水)10%:60%,乳化剂(聚山梨酯80)4%,助乳化剂(丙二醇)3%。(3)建立了薄层色谱法对处方中苦参碱、氧化苦参碱、冰片以及蛋黄油的鉴别方法;高效液相色谱法同时测定湿疹康凝胶剂中苦参碱、氧化苦参碱含量的方法。(4)湿疹康凝胶剂的累积透皮量、透皮速率、皮肤储量均高于油剂。[结论](1)综合考虑蛋黄油的质量评价结果与用药安全性,压榨法制得的蛋黄油为最适宜的湿疹康凝胶剂原料药物。(2)筛选出最优的湿疹康凝胶剂的处方配比与制备工艺,制得的湿疹康凝胶剂均匀细腻,黏度适宜,涂展性优,稳定性好,克服了原油剂使用污染衣服的缺点。(3)建立了简便、准确,专属性强,重复性好的测定苦参碱、氧化苦参碱含量的方法。(4)湿疹康凝胶剂在透皮性能与皮肤储存量方面优于油剂。