慢性肝炎严重的影响了人类身体健康,极大的危害生命安全,对慢性肝炎的探索成为科研与临床的艰巨任务,亦是当今世界急需解决的主要公共卫生问题之一。护肝咀嚼片使用国家基本药物护肝片的法定处方制成,主要由柴胡、茵陈、板蓝根、五味子、猪胆粉、绿豆组成,用于治疗慢性肝炎及早期肝硬化。护肝咀嚼片剂型新颖,服用方便,更适用于吞服困难患者。与之前剂型相比具有药物溶出快、吸收好、生物利用度高等明显优势。目的:根据国家法定处方,优化提取和制剂工艺参数,确定最佳工艺条件后进行中试生产,通过对护肝咀嚼片质量标准的研究考察产品稳定性、安全性及有效性,从而明确护肝咀嚼片制剂工艺的可行性、稳定性和安全性。方法:对护肝咀嚼片的制剂及成型工艺采用单因素与正交试验的优化设计确定最佳工艺参数,对质量研究进行详细的方法学试验,确保质量标准能够精确有效的检测产品质量。结果:采用单因素试验与正交试验的优化设计,确定五味子乙醇提取工艺的最佳生产工艺是8倍量95%乙醇提取2次,每次2小时,以五味子醇甲为标志性成分的含量最高。以加水量、煎煮时间及提取次数为三因素三水平的柴胡、茵陈、板蓝根的正交试验研究,得到护肝咀嚼片水提取工艺的最佳参数是10倍水量煎煮2次,每次2小时。在成型工艺研究中,考察了矫味剂、填充剂、润湿剂、润滑剂的最佳选择与用量,旨在生产出颗粒均匀、压片理想、质量稳定的护肝咀嚼片,且与现行药典工艺相比,明确了关键工艺参数,使实际生产效率有所提高。本论文通过质量研究试验,建立了护肝咀嚼片的质量标准,用于小试、中试及工艺生产药品的质量检测保证。通过符合国家规定的质量评价方法,分别对性状、鉴别、检查、含量测定等内容进行研究试验,得到准确、稳定、可行的检验方法。结论:通过连续三批的中试生产,对护肝咀嚼片进行稳定性试验研究,包括加速稳定性试验及长期稳定性试验。并且通过稳定性研究,暂定出护肝咀嚼片的保质期为24个月。稳定性研究结果表明产品质量未改变,说明护肝咀嚼片制剂工艺合理,检验方法准确,质量标准合理,能够更好的应用到实际生产中。本文为护肝咀嚼片的商业化生产提供了科学依据,为新药开发研究奠定了良好的基础,同时为中药现代化提供了可行性参考。