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目的:观察四妙勇安超微颗粒外敷治疗化疗性静脉炎的临床疗效及其安全性。方法:拟观察病例70例,按随机数字表分为试验组、对照组各35例.治疗组以四妙勇安超微颗粒湿敷,对照组以50%硫酸镁湿敷。观察过程中因相关患者未按规定进行治疗、检查等原因,将治疗组中不符合要求的5例予以剔除,对照组中剔除5例,得到有效例数为治疗组30例,对照组30例。治疗组:予四妙勇安超微颗粒湿敷;对照组:予以单纯50%硫酸镁纱布湿敷;每天观察记录患者静脉炎状况,5天后进行疗效评价,并观察患者局部疗效、中医证候积分、生活质量评分(卡氏评分)、一般体查项目、疼痛缓解情况、药物不良反应等指标,进行统计分析。结果:(1)5天后对两组局部疗效情况进行比较,治疗组总有效率(90.00%)高于对照组(66.67%),疗效经X2检验,X2=4.812 P=0.028<0.05,有统计学意义,说明四妙勇安超微颗粒外敷治疗化疗性静脉炎能明显提高局部治疗效果。(2)治疗后治疗组与对照组化疗性静脉炎分级比较,Z=-2.85,P=0.004<0.05,有统计学意义,说明治疗后治疗组能显著改善化疗性静脉炎分级情况。(3)两组内前后对比,两组治疗后中医证候积分治疗前减少,有统计学意义(P<0.05),说明两组在治疗后症状均有所改善。两组病患间比较,治疗前中医证侯积分无明显统计学差异(P>0.05),治疗后治疗组中医证候积分较对照组改善明显(t=-2.41P=0.02<0.05,有统计学差异)。(4)两组病患间中医证候疗效比较,治疗组总有效率86.67%,对照组总有效率60.00%,治疗组优于对照组,X2=5.46 P=0.02<0.05,存在统计学意义。(5)组内比较,两组治疗后KPS评分明显高于治疗前,并具有统计学意义(P<0.05),说明治疗组与对照组均能提高患者的KPS评分;两组间比较,治疗前两组KPS评分无统计学差异;治疗后,治疗组KPS评分明显高于对照组(t=2.78 P=0.007<0.05),且存在统计学差异,说明四妙勇安汤超微颗粒外敷治疗提高患者生活质量上具有优势。(6)两组症状缓解比较,两样本资料为等级资料,用两样本的秩和检验,Z=-3.87 P=0.00<0.05,在减少症状消失时间上,结果显示治疗组可在较短时间内控制症状,优于对照组,两组病患症状起效时间比较有统计学意义。(7)两组患者治疗后间疼痛缓解情况比较,观察组的疼痛缓解明显优于对照组,结果(X2=5.96,P=0.015>0.05),差异有统计学意义。(8)安全性比较:二者在安全性指标上无统计学意义。结论:本临床观察中,治疗组在治疗化疗性静脉炎局部治疗疗效、化疗性静脉炎分级改善情况、中医证侯总体疗效、改善中医症候积分、提高KPS评分、症状缓解时间、疼痛缓解情况上优于对照组。