和络舒肝片收载于卫生部药品标准中药成方制剂第二册,该药由白芍、白术、大黄等二十七味中药材组成,组方严谨,体现了中医辨证施治的原则。和络舒肝片功能为疏肝理气,清湿化热,活血化瘀,滋养肝肾,对于慢性迁延性肝炎,慢性活动性肝炎及早期肝硬化具有良好的治疗效果。和络舒肝片在治疗肝病中发挥了重大作用,并取得了良好的效果,但原标准中,无含量测定项目,所以很难控制和保证产品的质量。本论文主要以白芍中芍药苷为含量测定指标,制定了含量的测定方法、确定了指标成分的限度；并制定了白术、香附等四味药材主要功能成分的薄层鉴别试验,为进一步控制药品的质量提供了有力依据。以出膏率、大黄素的含量为考察指标,优化了和络舒肝片的提取方法；采用正交试验确定了喷雾干燥、包薄膜衣的最佳条件。主要研究结果如下首先,对生产工艺进行了优化：采用加热回流提取法取代了原工艺中的水煎法,用该法提取的药物与水煎法相比较,具有生物利用度高、稳定性好、而且在制备过程中节约了大量的水能源、有效成分提取完全、易于成型等优点,并通过考察加水量、提取时间,确定了最佳提取工艺；采用喷雾干燥法代替了原工艺中的微波真空干燥法,不但缩短了干燥时间,降低了成本,得到质量较好的细粉,而且还改善了用微波真空干燥得到的浸膏粘性大,不宜成型的缺点。并通过正交试验确定了喷雾干燥、包薄膜衣的条件；对制粒过程中粘合剂浓度、压片过程中润滑剂的使用进行了考察选择,进一步优化了生产工艺,提高了药品中有效成分的含量,提高了药品的质量。其次,对质量标准进行了研究提高：采用HPLC法对处方中白芍中的有效成分芍药苷进行含量测定,其色谱条件为：C18色谱柱,流动相为甲醇-水(28：72)；检测波长：230nm；流速1.0ml/min；进样量10μ1。测定结果表明：用HPLC法测定药药苷的含量简便、准确、重现性好,是一种有效的质量控制方法。采用TLC法对处方中的白术、白芍、莪术、香附进行了鉴别,结果表明：该法显色后斑点稳定、清晰,无干扰,结果重现性好,能准确实现对药品定性控制。第三,对成品进行了稳定性研究：对按新工艺生产的和络舒肝片,进行了加速试验和稳定性试验考察,结果表明该法生产的制剂质量稳定,性能可靠,适合工业化生产。通过本课题研究,优化了和络舒肝片的生产工艺,提高了产品中有效成分的含量、节约了生产成本,并通过提高产品的质量标准,实现了对产品的定性和定量控制,为产品的工业化生产奠定了良好的基础,为新工艺、新技术在中成药制剂生产过程的应用做了有益的探索。