盐酸阿扎司琼（Azasetron hydrochloride,AZ）适用于服用抗恶性肿瘤药（顺铂等）引起的恶心、呕吐和易怒等消化道综合征。经临床不同类型5-羟色胺拮抗剂给药对比研究,AZ是治疗铂类药物引起呕吐的最佳治疗药物。通过对盐酸阿扎司琼现有的质量标准进行调研发现,本品目前未被任何国家药典收载,仅在我国有相应的注册标准,标准号为WS₁-（X-319）-2004Z,此标准已不符合当前药品监管严格要求的新形势。因此,为对该药的用药安全性和有效性提供保障,本论文建立了新工艺盐酸阿扎司琼原料药的质量标准草案,并对其主要杂质进行了结构确证。本论文针对新工艺盐酸阿扎司琼原料药进行系统和深入的质量研究及稳定性研究,并根据本品的性质与结构特征研究了性状和一般检查方法;建立了有关物质、残留溶剂和含量测定方法,且进行了全面的方法学验证;制定了新工艺盐酸阿扎司琼的质量标准草案。其中采用RP-HPLC检查本品有关物质:选用ODS柱（4.6×250 mm,5μm）;梯度洗脱,流动相A为0.05 mol/L KH₂PO₄（用磷酸调节pH至3.0）,流动相B为乙腈;流速为1.0 mL/min;柱温30℃;检测波长λ为220 nm;杂质定量方法为已知杂质采用杂质对照品法,未知杂质采用不加校正因子的主成分自身对照法。建立了残留有机溶剂（乙醇和二氯甲烷）的顶空毛细管气相色谱测定法。本品的含量测定采用国家注册标准中的非水滴定法,并将终点判定改进为电位法指示终点。稳定性研究结果表明,本品在高温、高湿、光照条件下10天稳定,加速试验6个月稳定,长期试验12个月稳定,与上市品的稳定性变化趋势一致。本论文结合成品及粗品中存在的杂质情况,对盐酸阿扎司琼中主要杂质以及可能存在的部分潜在杂质进行了归属研究,通过高效液相制备色谱柱法收集得到杂质A和杂质B单体;通过高浓度碱破坏起始原料（AZ-SM1）,使其完全降解,得到主要杂质J单体。采用MS、MNR等方法确证杂质A、杂质B和杂质J的结构分别为1-羟基苯并三唑（HOBt）,6-氯-3-氧代-N-（奎宁环烯基-3-基）-3,4-二氢-2H-苯并[b][1,4]恶嗪-8-甲酰胺和5-氯-2-羟基苯甲酸。最后本论文对合成工艺中的起始原料及关键中间体（中间体Ⅲ和中间体Ⅳ）进行了深入的质量研究,包括理化常数的测定、干燥失重检查等;建立了有关物质和含量测定的方法,制定出相应的质量标准草案,为终产品的质量可控提供了保障。