目的：本研究通过分析独活寄生汤合身痛逐瘀汤在改善膝关节骨痹患者的疼痛、僵硬、关节活动障碍及中医证候方面的临床疗效与安全性,考察该方是否切中膝痹的病因病机(“虚”、“邪”、“痰”、“瘀”),以供临床推广使用。方法：收集60例膝骨性关节炎患者(均符合一定纳入标准)随机分为治疗组和对照组,每组各30例。治疗组予以独活寄生汤合身痛逐瘀汤,对照组予以塞来昔布胶囊(西乐葆)口服。4周为1疗程,治疗观察1个疗程。以WOMAC评分表、数字评价量表(NRS)和《中药新药临床研究指导原则》的中医证候为评价标准,观察治疗前后患者在疼痛、僵硬、关节活动、中医证候方面改善情况及安全性。数据整理后,采用SPSS17.0统计软件包进行统计。结果：治疗4周后,两组患者在NRS评分、WOMAC评分(包括疼痛、僵硬、关节功能、总积分)、中医证候评分(疼痛、功能受限、腰膝酸软、总积分)等方面明显降低,治疗前后差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组的总有效率为93.33%,对照组为86.21%,经秩和检验,两者的差别有统计学意义(P<0.05),表明治疗组优于对照组。两组的疗效优良率相比,治疗组为70%,对照组为41.38%,经卡方检验后,两者的差别有统计学意义(P<0.05),说明治疗组优于对照组。结论：1、采用独活寄生汤合身痛逐瘀汤和西乐葆治疗KOA,均能明显改善其疼痛、僵硬、肿胀、关节活动障碍等不适；2、治疗组的整体效果优于对照组。