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目的评价紫杉醇药物涂层球囊(drug-coated balloon,DCB)对比普通球囊(plain old balloon angioplasty,POBA)治疗东北地区人群股腘动脉硬化闭塞症的疗效及安全性。研究方法按纳入及排除标准,纳入2013年8月至2017年6月辽宁省人民医院血管外科收治的48例股腘动脉硬化闭塞症病人,随机分为DCB组和POBA组,每组各24例。比较两组的技术成功率、并发症发生率(动脉瘤形成、血肿、血栓形成等)、住院死亡率;术后6、12个月通过电话、门诊、住院对病人进行随访,比较两组病人的一期通畅率、靶病变处血运重建(target lesion revascularization,TLR)率、Rutherford分级情况、踝肱指数(ankle-branchial index,ABI)、截肢率和死亡率。所有计量资料均采用均数±标准差表示,计数资料均以百分比表示。两组计量资料比较采用t检验,计数资料比较采用卡方检验,P<0.05定义差异具有统计学意义。应用SPSS 25.0统计学软件对两组病人的临床资料进行统计分析。结果DCB组男性21例,女性3例,POBA组男性19例,女性5例,两组病人性别差异无统计学意义(P>0.05);DCB组与POBA组平均年龄分别为(62.4±11.1)岁和(61.2±12.5)岁(P>0.05);平均病变长度分别为(10.9±9.8)cm和(10.3±11.2)cm(P>0.05);DCB组合并高血压16例,糖尿病10例,高脂血症15例,吸烟史14例,POBA组合并高血压14例,糖尿病11例,高脂血症17例,吸烟史13例,两组差异无统计学意义(P>0.05)。两组病人在其他人口统计学一般资料、并发病、临床表现和病变特点方面差异均无统计学意义(P>0.05)。两组技术成功率均为100%;DCB组无并发症发生;POBA组2例病人出现并发症,其中1例病人术后第2天肝功能升高,第5天自行恢复正常,判断和器械刺激有关,另1例病人术后当天出现急性动脉栓塞,保守治疗无效后于第2天行大腿中上段截肢术;但两组并发症发生率差异无统计学意义(0%vs.8.3%,P<0.05);两组均无院内死亡;术后1周两组患者Rutherford分级改善无统计学差异,均平均改善2级;ABI升高无统计学差异(DCB 0.45±0.22 vs.POBA 0.44±0.21,P>0.05)。DCB组1例病人失访,POBA组截肢病人出组,共46例病人完成12个月随访。6个月时DCB组的一期通畅率高于POBA组(87.0%vs.52.2%,P<0.05);两组Rutherford分级均较术前改善,DCB组18例病人提高2级,5例病人提高3级,POBA组5例病人提高1级,18例病人提高2级,两组差异具有统计学意义(P<0.05);DCB组无病人TLR,POBA组有4例病人行TLR,但两组TLR率差异无统计学意义(0%vs.17.4%,P>0.05),二期通畅率为100%;两组ABI差异无统计学意义(0.77±0.19vs.0.65±0.21,P>0.05);两组均无截肢和死亡。12个月时DCB组的一期通畅率高于POBA组(78.3%vs.43.5%,P<0.05);两组Rutherford分级整体较术前改善,DCB组21例病人提高2级,2例病人提高3级,POBA组4例病人提高1级,17例病人提高2级,但有2例病人分级和术前相同,两组差异具有统计学意义(P<0.05);DCB组有1例病人行TLR,POBA组有8例病人行TLR,DCB组的TLR率低于POBA组(4.3%vs.34.8%,P<0.05),二期通畅率均为100%;两组ABI差异无统计学意义(0.78±0.26 vs.0.70±0.16,均P>0.05);两组均无截肢和死亡。结论在东北地区人群股腘动脉硬化闭塞症的治疗中,与POBA相比,DCB可显著提高一期通畅率,降低TLR率,安全性值得肯定,有较广阔的应用前景。本研究的不足之处在于病例数较少,需进行大样本的随机对照研究进一步评价。