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研究目的:基于中医学理论,通过针对EORA的病因病机特点和临床特征,运用二藤汤治疗湿热痹阻型老年类风湿关节炎(EORA),观察治疗前后患者中医症状体征积分、疾病活动指数(CADI、DAS28-CRP)、健康评估问卷残疾指数(HAQ-DI)、类风湿关节炎疗效评价(ACR20、ACR50)、血沉(ESR)、C-反应蛋白(CRP)等临床指标及相关安全性指标的变化。初步评价二藤汤治疗湿热痹阻型EORA的有效性和安全性,发挥中医辨证论治的优势,为EORA患者寻求合适的临床治疗方案。研究内容及方法:按平行开放对照试验的原则,将最终纳入的60例EORA患者分成试验组和对照组各30例,两组疗程均为12周;观察节点:0w和12w。试验组口服二藤汤,每日一付,对照组口服甲氨蝶呤片(规格:2.5mg/片;厂家:上海信宜药厂),每周1次,每次10mg,两组可酌情加用一种非甾体抗炎药。运用统计学软件SPSS22.0进行数据统计分析。研究结果:本研究共纳入了62例从2018年3月至2019年1月于江苏省中医院门诊及病房符合纳入、排除标准的EORA患者。治疗过程中,试验组有1例患者因治疗中断,不能及时复诊而剔除;对照组有1例患者因失访而脱落。最后,研究病历总计60例(试验组30例;对照组30例)完成本次课题研究。1.入组基线比较两组患者的一般资料、临床症状、中医症状体征积分、CADI、DAS28-CRP、HAQ-DI、ESR、CRP比较,均无统计学差异(P>0.05),具有可比性。2.疗效比较2.1中医疗效中医证候疗效方面,试验组总有效率86.66%,对照组总有效率66.67%,两组组间比较有统计学差异(p<0.05),试验组优于对照组。治疗后试验组临床显效病例数高于对照组、无效病例数低于对照组,组间比较均有显著统计学差异(p<0.01)。中医症状体征积分方面,两组治疗前后相比,试验组在关节疼痛、关节肿胀、晨僵、关节压痛、关节屈伸不利、关节局部发热、舌质方面有显著统计学差异(P<0.01),在疼痛夜甚方面有统计学差异(P<0.05);对照组在关节疼痛、关节肿胀、晨僵、关节压痛、关节局部发热、疼痛夜甚方面有显著统计学差异(P<0.01),在关节屈伸不利方面有统计学差异(P<0.05),而在舌质方面无统计学差异(P>0.05)。两组治疗后组间比较,在关节肿胀、关节屈伸不利、关节局部发热方面,试验组较对照组均有显著统计学差异(P<0.01);在舌质方面,试验组较对照组有统计学差异(P<0.05);在关节疼痛、晨僵、关节压痛、疼痛夜甚方面无统计学差异(P<0.05)。2.2西医疗效疾病疗效ACR20、ACR50有效率方面,治疗后试验组ACR20有效率为86.67%,ACR50有效率为30%,对照组ACR20有效率为66.67%,ACR50有效率为13.33%,两组组间比较有统计学差异(p<0.05),试验组优于对照组。治疗后试验组ACR50有效率高病例数高于对照组、无效病例数低于对照组,组间比较均有显著统计学差异(p<0.01)。CDIA、DAS28-CRP、HAQ-DI评分方面,两组治疗前后相比均有显著统计学差异(P<0.01)。两组治疗后组间比较,在CDAI、DAS28-CRP、HAQ-DI评分方面,试验组较对照组均有显著统计学差异(P<0.01)。关节肿胀数、关节压痛数、疼痛程度、患者总体评价、医师总体评价方面,两组治疗前后相比均有显著统计学差异(P<0.01)。两组治疗后组间比较,在关节压痛数、疼痛程度、患者总体评价、医师总体评价方面,试验组较对照组均有统计学差异(P<0.05);在关节肿胀数方面,试验组较对照组有显著统计学差异(P<0.01)。ESR、CRP方面,两组治疗前后相比均具有显著统计学差异(P<0.01);两组治疗后组间比较,在ESR方面,试验组较对照组有显著统计学差异(P<0.01);在CRP方面,试验组较对照组有统计学差异(P<0.05)。3.DAS28-CRP和CDAI两种疾病活动评价方法的比较以DAS28-CRP评估病情时,高度活动组0例,中度活动组33例,低度活动组27例,临床缓解组0例;以CDAI评估病情时,高度活动组0例,中度活动组27例,低度活动组33例,临床缓解组0例。经Mann-Whitney U秩和检验,两者之间在分布上无统计学差异。(P>0.05)统计时发现有10例患者以两种方法评估的疾病活动度不一致,占病例总数的16.7%,经Kappa检验,Kappa=0.802,两种评价方法对EORA疾病活动情况的评估呈高度一致。4.安全性分析最终纳入研究的60例EORA患者,对照组出现4例ALT、AST轻度升高(高于正常值2倍内),加入保肝降酶药后ALT、AST恢复正常。两组关于治疗安全性方面,经卡方检验,无统计学差异(P>0.05)。两组血常规、肾功能前后比较均无统计学差异(P>0.05)。两组均为未见胃肠道及药物过敏等其他不良反应。研究结论:二藤汤治疗湿热痹阻型EORA目前取得了初步临床疗效,在改善中医症状体征、ESR、CRP、CDIA、DAS28-CRP、HAQ-DI等方面具有较好的疗效,优于甲氨蝶呤,安全性好,不良反应少,值得临床进一步研究。