目的：观察研究健脾清化汤治疗小儿厌食症(脾虚兼湿热证)的临床疗效,通过基础理论探讨为临床小儿厌食症提供思路。方法：采用随机平行对照、自身前后对照观察的设计方案。将所有符合纳入标准的60例受试者按就诊顺序编号,采用随机数字表法,随机分为对照组和治疗组,每组各30例。对照组口服双歧杆菌四联活菌片和葡萄糖酸锌口服液,双歧杆菌四联活菌片1日3次,每次3片,餐后用温开水或温牛奶送服；葡萄糖酸锌口服液每次1支,每天1次,餐后服用；治疗组口服自拟健脾清化汤(药物组成：茯苓、焦白术、鸡内金、山楂炭、茵陈、薏苡仁、明党参、五谷虫、胡黄连、甘草),所有药物采用中药煎药机煎汁,自动分装为每袋1OOm1,口服,每日一剂,早晚分服,服药期间禁食生冷油腻之品。疗程均为2周。结果：(1)在疾病疗效方面治疗组总有效率93.33%,对照组总有效率65.52%,在证候疗效方面,治疗组总有效率96.67%,对照组总有效率79.31%,经统计学处理均有显著性差异(P<0.01),提示清化健脾汤治疗小儿厌食症的疗效明显优于对照组；(2)在改善小儿食欲与食量方面有统计学意义(P>0.05),提示治疗组在改善食欲和食量方面优于对照组；(3)治疗组对于改善小儿厌食症的神疲、呕吐、腹胀、大便方面的效果优于对照组(P<0.05),对于改善面色和汗出方面的症状,两者无显著性差异(P>0.05)。结论：(1)健脾清化汤疗效确切,明显优于双歧杆菌四联活菌片配合葡萄糖酸锌口服液；(2)健脾清化汤能够明显改善小儿厌食症患者的主症及次症症状,是治疗小儿厌食症(脾虚兼湿热证)的有效方药。