背景：目前,西医对冠心病相关的心律失常治疗有药物和手术两种手段,其中抗心律失常药物可分四类,但可用药物局限。抗心律失常药存在促心律失常作用,长期服用可诱发新的持续性心律失常,进一步加重原有心律失常；而射频消融等手术治疗费用昂贵、技术含量高不易普及。与西医相比,中医药对冠心病相关的心律失常的治疗具有一定优势。中国传统医学治疗胸痹心悸有着悠久的理论基础及丰富的临床经验,采用辨病与辨病相结合,副作用少、价格低廉,且易于被广大人们所接受。因此,发展中西医结合治疗冠心病心律失常具有显著的临床意义。目的：本研究通过临床观察评价调脾宁心汤治疗冠心病心律失常的临床疗效和安全性,进而确立胸痹心悸从脾论治的理论,为其临床治疗冠心病心律失常提供理论基础和临床经验。方法：本研究选择2013年01月到2014年03月到海南省中医院就诊,同时中医诊断为胸痹心悸(气虚血瘀痰阻型)的冠心病心律失常患者40例,随机分为治疗组(20例)与对照组(20例)。对照组：予调脂、抗凝、改善循环等冠心病二级预防治疗,及抗心律失常药基本治疗。观察组：在对照组基础上予调脾宁心汤中药汤剂加减治疗,每日一剂,分早晚两次,饭后服用。上述两组均以3周为一疗程。观察两组治疗前和治疗后症状、中医证候、心电图、24小时动态心电图的变化及中药汤剂的安全性。结果：1.两组心电图(早搏/房颤)疗效比较：治疗后治疗组总有效率为75.0%,对照组总有效率为70.0%,经卡方检验x2=0.125,P=0.732,按α=0.05检验水准,治疗组与对照组比较无显著性差异(P>0.05)提示两组疗效相当,治疗组和对照组均能明显减少心律失常(早搏/房颤)的发生频数。由治疗组有效率75.0%大于对照组的70.0%,可以认为治疗组的治疗效果略优于对照组。2.中医综合证候比较：治疗后治疗组的中医证候总有效率为85.0%,对照组总有效率为45.0%。经卡方检验,x2=7.033,P=0.008,按α=0.05检验水准,治疗组与对照组比较统计学有显著性差异(P<0.05),提示经治疗后两组的中医症状均有改善,治疗组在改善患者中医症状方面明显优于对照组。3.两组单项证候量化评分比较：以α=0.05检验水准,经两独立样本t检验,治疗前治疗组与对照组在心悸、胸闷、气短、头晕、乏力症状上比较无显著性差异(P>0.05),具有可比性。经配对t检验,治疗组在心悸、胸闷、气短、乏力、头晕症状上治疗前后比较(P<0.05),以α=0.05水准的双侧检验,治疗组治疗前后疗效具有差异,根据治疗后各症状均数均大于治疗前各症状均数得知,联合中药治疗明显改善患者中医症候。对照组在心悸、胸闷、气短症状上治疗前后比较(P<0.05),较治疗前均有显著改善；而在乏力症状(P=0.3293)、头晕症状(P=0.8970)上,两项症候较前比较无统计学意义(P>0.05),故对照组在乏力与头晕症状较治疗前无明显改善。两组治疗后症状量化评分均数比较,对照组各症状量化评分的均数均大于治疗组。综上分析可得知治疗组在改善各项中医症状上明显优于对照组。4.安全性监测：40例受试者服药后未发现有明显不良反应；两组病人治疗前后,血分析、尿常规、粪便常规,肝、肾功能检查均无明显异常。结论：调脾宁心汤治疗冠心病心律失常具有一定的疗效,患者的临床症状和动态心电图(DCG)表现明显改善,显著减少心律失常(早搏/房颤)的发生,安全性监测提示40例受试者服药后未发现有明显不良反应。