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目的：观察四君子合剂联合DC-CIK细胞免疫治疗常见恶性肿瘤患者的细胞免疫功能及疗效,探讨四君子合剂在恶性肿瘤生物细胞免疫治疗中的作用意义及应用前景。方法：选取符合西医诊断标准及中医脾气虚证证候诊断标准的恶性肿瘤患者40例,按随机数字表法随机分为对照组(20例)和治疗组(20例)。对照组予DC-CIK细胞治疗,治疗组予DC-CIK细胞联合口服四君子合剂治疗,四君子合剂服用疗程为2周。在治疗前、治疗2周及治疗4周检测患者的细胞免疫功能指标,并观察两组患者治疗前、治疗4周在肿瘤标志物、中医症状积分、KPS评分、不良反应的差异。结果：1、流式细胞仪检测显示,治疗2周后,对照组和治疗组外周血CD3+、 CD4+、NK细胞均较治疗前显著升高(P<0.05),治疗组CD4+/CD8+较治疗前显著升高(P<0.05)；两组治疗后组问差值比较治疗组NK细胞升高较对照组显著(P<0.05)。治疗4周后,除治疗组CD3+、CD4+细胞外,对照组CD3+、CD4+、NK细胞及治疗组NK细胞较治疗2周时有所下降,但与治疗前相比,对照组CD3+、NK细胞及治疗组CD3+、CD4+、 CD4+/CD8+、NK细胞升高显著(P<0.05)；治疗组CD3+细胞较2周时上升,且两组治疗后组间差值比较治疗组CD3+细胞升高较对照组显著(P<0.05)。2、两组患者治疗前有6例肿瘤标志物升高。其中对照组3例,经治疗后2例下降(其中1例下降至正常范围),1例升高。治疗组3例,其中2例经治疗后下降至正常范围,1例升高。其余患者治疗前后肿瘤标志物均在正常范围内。3、治疗4周后治疗组在主症食少纳呆、体倦乏力、食后或午后腹胀及次症腹痛绵绵、肠鸣症状积分较对照组下降显著(P<0.05)。治疗后两组中医症状总积分均较治疗前显著下降(P<0.05),治疗组较对照组下降显著(P<0.05)。治疗组中医证候疗效评价总有效率为94.4%,显著高于对照组的75%(P<0.05)。4、治疗4周后两组KPS评分均较治疗前显著升高(P<0.05),治疗组较对照组升高显著(P<0.05)。5、在细胞输注过程中共有5例出现发热。对照组3例,1例体温38.7℃,1例38.8℃,1例37.6℃。治疗组2例,1例37.2℃,1例38.0℃。所有患者均未出现骨髓抑制、肝肾功能、心肌酶的损害。两组安全性评价差异无统计学意义(P>0.05)。结论：1、四君子合剂可增加白体DC-CIK细胞免疫治疗的恶性肿瘤患者的NK细胞和CD3+细胞,进一步改善其细胞免疫功能。2、四君子合剂近期内能显著提高脾气虚证肿瘤患者的KPS评分及改善中医证候,从而改善患者的生活质量。3、四君子合剂联合自体DC-CIK细胞免疫治疗安全有效。