孟鲁司特钠为选择性白三烯受体拮抗体，对半胱氨酰白三烯受体有特异性抑制作用。其主要治疗病症有成人哮喘和儿童哮喘，还适用于预防运动引起的支气管收缩。目前已上市的剂型有片剂、颗粒剂，由于本品对光、湿、热不稳定，影响制剂的稳定性，故本研究的目的是研究与开发一种适合于临床应用的孟鲁司特钠薄膜衣片。本论文对孟鲁司特钠薄膜衣片的处方与工艺、质量标准和稳定性进行了研究。1.通过最常用的湿法制粒压片法来制备素片，通过常用辅料的筛选，制得的处方符合要求，但是在稳定性试验中发现有关物质含量上升较快，证明本品不适宜用湿法制粒压片法。2.采用粉末直接压片法，避免素片制备过程中出现的湿度和加热，通过处方筛选并用正交设计优化处方，得到最佳素片处方，再用7%的欧巴代进行包衣，得到了操作简单、工艺成熟、稳定性良好的孟鲁司特钠薄膜衣片。3.进行了孟鲁司特钠薄膜衣片的质量标准研究，包括鉴别和性状检查，有关物质、含量、溶出度的测定等，测定的方法采用精密度较高的高效液相色谱法，测定方法经验证后符合要求，再对中试三批制剂进行的质量检查，各项指标均符合要求。4.进行了影响因素试验、加速试验和长期试验，结果性状良好，含量、有关物质和溶出度均合格，表明孟鲁司特钠薄膜衣片具有较高的稳定性。